ICON plc er en global kontraktforskningsorganisation, der betjener sundheds- og medicinalindustrien. Virksomhedens arbejde omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommercielle tjenester, som understøtter lægemiddeludvikling fra tidlig forskning til aktiviteter efter markedsføring. ICON plc leverer blandt andet løsninger inden for decentraliserede kliniske forsøg, hjertesikkerhed, tidlige kliniske laboratorier, medicinsk billeddiagnostik, regulatorisk intelligens og evidens fra den virkelige verden. Virksomheden har også terapeutisk ekspertise inden for områder som hjerte-kar-sygdomme, onkologi, intern medicin, celle- og genterapier samt biosimilære lægemidler og kombinerer dataanalyse med patientfokuserede metoder for at fremme kliniske programmer.
Manager for klinisk drift – Spanien (Fjernarbejde)
Lede klinisk forsøgsdrift på landeniveau for ICON plc i Spanien med ansvar for budgetter, indsendelser, compliance, kontrakter og sites' beredskab. Understøtte sponsorspecifikke forskningsprogrammer fra opstart til afslutning og koordinere interne teams, leverandører, investigatorer og myndigheder.
Beskrivelse
- Administrere budgetter for land og sites
- Udarbejde, forhandle og færdiggøre aftaler om klinisk forsøgsforskning (Clinical Trial Research Agreements, CTRAs)
- Overvåge betalinger for klinisk forskning og afstemme konti ved studiets afslutning
- Opretholde compliance med FCPA, DPS/OFAC og finansielle systemer
- Udarbejde finansielle prognoser sammen med SCOM'er, CRD'er og andre interessenter
- Lede indsendelser og godkendelsesaktiviteter på landeniveau for tildelte kliniske forsøgsprotokoller
- Udarbejde materialer på lokalsproget, herunder informeret samtykkeformularer og oversættelser
- Samarbejde med IRB'er/IEC'er og tilsynsmyndigheder
- Følge op på leverancer, tidsplaner og resultater på landeniveau for tildelte protokoller
- Sikre compliance med protokoller, ICH/GCP, landets regler og gældende politikker
- Understøtte udviklingen af lokale standardprocedurer
- Koordinere med CTM'er, CTA'er, CRA'er, økonomi og jura for at sikre leverancer på landeniveau
- Afstemme tidsplaner på landeniveau med hovedkontorets tidsplaner
- Understøtte og administrere lokale leverandører
- Koordinere processer på landeniveau for kliniske og supplerende forsyninger, import/eksport, destruktion, journalføring, arkivering, opbevaring og forsikring
- Vedligeholde landedata i kliniske og finansielle systemer
- Administrere lokal regulatorisk og finansiel compliance
- Påvirke investigatorer, eksterne partnere og landets drift for at nå mål for budgetter og betalingstider
- Arbejde sammen med landets drift, økonomi, regulatoriske forhold, lægemiddelovervågning, jura, regional drift, hovedkontoret, leverandører, sites, IRB'er/IEC'er og tilsynsmyndigheder
- Levere kliniske og finansielle kontrakter inden for fair market value
- Bidrage til eller lede initiativer og projekter, der skaber forretningsværdi
- Fungere som proceseekspert, dele best practices, anbefale forbedringer og tilbyde oplæring
- Mentorere kolleger og dele best practices
Krav
- Have 5–7 års erfaring med klinisk forskning eller en kombination af erfaring med klinisk forskning og økonomi/forretning
- Demonstrere ekspertviden om centrale kliniske systemer, værktøjer og målepunkter
- Bruge stærke mundtlige og skriftlige kommunikationsevner til at påvirke, undervise og mentorere på lokalsproget og engelsk
- Have fremragende koordinerings- og organisatoriske evner
- Have solid viden om budget- og kontraktforhandlinger, det lokale regulatoriske miljø, procedurer for indsendelse og godkendelse samt deres indvirkning på studiets opstart
- Påvirke investigatorer, leverandører, eksterne partnere og landechefer for at løse problemer med minimal ledelsesstøtte
- Træffe selvstændige beslutninger med begrænset ledelsestilsyn
- Have en grundig forståelse af det lokale regulatoriske miljø
- Udvikle proaktive planer for risikostyring og risikoreduktion på landeniveau og løse problemer lokalt
- Være villig til at rejse efter behov, cirka 25 %
- Have lovlig ret til at arbejde i Spanien
Fordele
- Konkurrencedygtig grundløn med præstationsrelaterede incitamenter
- Sundheds- og trivselsprogrammer, herunder læge-, tandlæge- og synsdækning, hvor det er relevant
- Pensions- og pensionsopsparingsordninger
- Livsforsikring og invaliditetsdækning
- Medarbejderhjælpsprogrammer og ressourcer til trivsel
- Strukturerede muligheder for læring, udvikling og karriereforløb