美敦力是一家全球性的醫療保健技術與製造企業，致力於為複雜疾病開發解決方案。公司匯聚來自世界各地的大型團隊，並與醫療專業人員密切合作，以改善治療、療法以及醫療技術的可及性。美敦力在全球150多個國家和地區擁有超過95,000名員工，專注於提升患者照護，同時在營運中倡導包容、多元、公平與永續實踐。
法規事務助理專員 - 荷蘭埃因霍溫（混合辦公）
透過警戒、安全措施、品質系統與法規協調，支援美敦力比荷盧醫療器材合規計畫。 與區域團隊及主管機關合作，維持合規的上市後與法規流程。
說明
- 協調比荷盧地區的現場安全矯正措施和產品暫停銷售，從準備工作到後續追蹤。
- 處理主管機關有關警戒活動和現場安全矯正措施的詢問。
- 指導銷售團隊合規處理產品客訴和產品退貨程序。
- 參與品質管理系統相關工作，涵蓋供應商、經銷商、文件管制和關鍵績效指標監控。
- 追蹤法規變化，並協助實施影響比荷盧地區的新要求。
- 管理共用法規信箱，回覆內部、招標及客戶需求。
- 審查宣傳和行銷資料，確保符合監管要求。
- 與區域及全球品質和法規團隊合作，推動合規計畫和流程改善。
- 支援比荷盧地區的上市後監督、安全措施、主管機關溝通和品質管理系統流程。
- 與商務、品質、法規及營運相關人員進行協調。
職位要求
- 擁有學士學位，專業為法規事務、品質、生命科學、生物醫學科學、醫療保健或相關領域；相關工作經驗要求為至少0年。
- 英語和荷蘭語書面及口語流利。
- 熟悉使用Microsoft Office應用程式和資料庫系統。
- 具備管理多項任務的能力，並擁有良好的組織和行政技能。
- 能夠在受監管環境中維持高度準確性並注重細節。
- 具備法語或德語能力者優先。
- 具備醫療器材法規、上市後監督或警戒流程知識者優先。
- 具備在ISO 13485認證品質管理系統中工作的經驗者優先。
- 具備支援醫療保健或醫療器材領域法規、品質或合規工作的經驗者優先。
- 具備主動積極的工作方式，並能在多元文化環境中有效工作者優先。
福利待遇
- 彈性工作安排。
- 具競爭力的薪酬和彈性福利方案。
- 提供廣泛的福利、資源和具競爭力的薪酬計畫，支援員工在職涯發展和人生不同階段的需求。
- 透過美敦力激勵計畫（MIP）獲得短期激勵。