Medtronic, karmaşık tıbbi durumlara yönelik çözümler geliştiren küresel bir sağlık teknolojileri ve üretim şirketidir. Çalışmaları, tedavileri, terapileri ve tıbbi teknolojiye erişimi geliştirmek için geniş ve uluslararası ekipleri sağlık profesyonelleriyle yakın iş birliği içinde bir araya getirir. 150’den fazla ülkede 95.000’den fazla çalışanıyla Medtronic, faaliyetleri genelinde kapsayıcılığı, çeşitliliği, eşitliği ve sürdürülebilir uygulamaları desteklerken hasta bakımını ilerletmeye odaklanır.
Regülasyon İşleri Uzman Yardımcısı - Eindhoven, Hollanda (Hibrit)
Medtronic’in Benelüks tıbbi cihaz uyumluluk programını vigilans, güvenlik faaliyetleri, kalite sistemleri ve düzenleyici koordinasyon yoluyla destekleyin. Uyumlu pazar sonrası ve düzenleyici süreçleri sürdürmek için bölgesel ekipler ve yetkili makamlarla iş birliği yapın.
Açıklama
- Benelüks bölgesindeki saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini ve ürün bekletmelerini hazırlık aşamasından takibe kadar koordine edin.
- Vigilans faaliyetleri ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleriyle ilgili yetkili makam taleplerini yönetin.
- Satış ekiplerine uyumlu ürün şikâyeti yönetimi ve ürün iade prosedürleri konusunda rehberlik edin.
- Tedarikçileri, distribütörleri, doküman kontrolünü ve KPI takibini kapsayan Kalite Yönetim Sistemi faaliyetlerine katkıda bulunun.
- Benelüks bölgesini etkileyen düzenleyici değişiklikleri takip edin ve yeni gerekliliklerin uygulanmasına yardımcı olun.
- Ortak düzenleyici e-posta kutularını yönetin; kurum içi, ihale ve müşteri taleplerini yanıtlayın.
- Tanıtım ve pazarlama materyallerini düzenleyici uyumluluk açısından inceleyin.
- Uyumluluk girişimleri ve süreç iyileştirmeleri konusunda bölgesel ve küresel Kalite ve Regülasyon ekipleriyle çalışın.
- Benelüks genelinde pazar sonrası gözetim, güvenlik faaliyetleri, yetkili makamlarla iletişim ve Kalite Yönetim Sistemi süreçlerini destekleyin.
- Ticari, kalite, regülasyon ve operasyon paydaşlarıyla koordinasyon sağlayın.
Gereksinimler
- Regülasyon İşleri, Kalite, Yaşam Bilimleri, Biyomedikal Bilimler, Sağlık Hizmetleri veya ilgili bir alanda lisans derecesi ve en az 0 yıl deneyim.
- Yazılı ve sözlü İngilizce ile Hollandacaya akıcı hâkimiyet.
- Microsoft Office uygulamaları ve veritabanı sistemlerinde ileri düzey yetkinlik.
- Çakışan öncelikleri güçlü organizasyon ve idari becerilerle yönetebildiğini kanıtlamış olmak.
- Düzenlemeye tabi bir ortamda çalışırken yüksek doğruluk ve ayrıntılara dikkat.
- Fransızca veya Almanca bilgisi tercih edilir.
- Tıbbi cihaz düzenlemeleri, pazar sonrası gözetim veya vigilans süreçleri hakkında bilgi tercih edilir.
- ISO 13485 sertifikalı bir Kalite Yönetim Sistemiyle deneyim tercih edilir.
- Sağlık hizmetleri veya tıbbi cihazlar alanında düzenleyici, kalite ya da uyumluluk çalışmalarını destekleme deneyimi tercih edilir.
- Proaktif bir yaklaşım ve çok kültürlü çalışma ortamlarında etkili olma tercih edilir.
Yan Haklar
- Esnek çalışma düzeni.
- Esnek yan haklar paketiyle rekabetçi ücret.
- Çalışanları kariyerlerinin ve yaşamlarının farklı aşamalarında destekleyen kapsamlı yan haklar, kaynaklar ve rekabetçi ücretlendirme planları.
- Medtronic Incentive Plan (MIP) kapsamında kısa vadeli teşvik.