メドトロニックは、複雑な疾患に対するソリューションを開発する、グローバルなヘルスケアテクノロジーおよび製造企業です。世界各地の大規模なチームが協力し、医療従事者との緊密な連携を通じて、治療や療法の向上、医療技術へのアクセス改善に取り組んでいます。150か国以上で95,000人を超える従業員を擁し、患者ケアの向上に注力するとともに、事業全体でインクルージョン、ダイバーシティ、公平性、持続可能な取り組みを推進しています。
規制関連業務アソシエイトスペシャリスト - オランダ・アイントホーフェン（ハイブリッド）
監視、安全対策、品質システム、規制当局との調整を通じて、メドトロニックのベネルクス医療機器コンプライアンスプログラムを支援します。 地域チームや当局と連携し、上市後および規制関連のプロセスを適正に維持します。
仕事内容
- ベネルクス地域におけるフィールド安全是正措置と製品保留について、準備からフォローアップまで調整する。
- 監視活動およびフィールド安全是正措置に関する所管当局からの問い合わせに対応する。
- 適正な製品苦情処理と製品返品手順について営業チームを指導する。
- サプライヤー、販売代理店、文書管理、KPIモニタリングを対象とする品質マネジメントシステム業務に貢献する。
- 規制変更を追跡し、ベネルクス地域に影響する新たな要件の導入を支援する。
- 共有規制関連メールボックスを管理し、社内、入札、顧客からの依頼に回答する。
- 販売促進およびマーケティング資料を審査し、規制への適合性を確認する。
- 地域およびグローバルの品質・規制チームと連携し、コンプライアンス施策とプロセス改善に取り組む。
- ベネルクス地域全体の上市後監視、安全対策、当局対応、品質マネジメントシステムプロセスを支援する。
- 営業、品質、規制、オペレーションの関係者と調整する。
応募要件
- 規制関連業務、品質、ライフサイエンス、生物医学、ヘルスケア、または関連分野の学士号を有し、関連業務の経験が少なくとも0年あること。
- 英語とオランダ語の読み書きおよび会話に堪能であること。
- Microsoft Officeアプリケーションおよびデータベースシステムを高度に使用できること。
- 複数の優先事項を管理でき、優れた組織力と事務処理能力を有すること。
- 規制環境で業務を行う際に、高い正確性と細部への注意を発揮できること。
- フランス語またはドイツ語の知識があれば尚可。
- 医療機器規制、上市後監視、または監視プロセスの知識があれば尚可。
- ISO 13485認証の品質マネジメントシステムでの経験があれば尚可。
- ヘルスケアまたは医療機器分野で、規制、品質、またはコンプライアンス業務を支援した経験があれば尚可。
- 主体的に行動し、多文化な職場環境で効果的に働けることが望ましい。
福利厚生
- 柔軟な勤務形態。
- 競争力のある給与と柔軟な福利厚生パッケージ。
- キャリアと人生の各段階にある従業員を支援する、幅広い福利厚生、リソース、競争力のある報酬制度。
- メドトロニックインセンティブプラン（MIP）による短期インセンティブ。