Medtronic on maailmanlaajuinen terveydenhuollon teknologia- ja valmistusyritys, joka kehittää ratkaisuja monimutkaisiin sairauksiin. Sen työssä yhdistyvät suuret kansainväliset tiimit ja tiivis yhteistyö terveydenhuollon ammattilaisten kanssa hoitojen, terapioiden ja lääkinnällisen teknologian saatavuuden parantamiseksi. Yli 95 000 työntekijää yli 150 maassa työllistävä Medtronic keskittyy potilaiden hoidon edistämiseen sekä osallisuutta, monimuotoisuutta, yhdenvertaisuutta ja kestäviä toimintatapoja tukevaan toimintaan kaikissa yksiköissään.
Regulatory Affairs -asiantuntija – Eindhoven, Alankomaat (hybridityö)
Tue Medtronicin Benelux-maiden lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuusohjelmaa valvonnan, turvallisuustoimien, laatujärjestelmien ja sääntely-yhteistyön avulla. Tee yhteistyötä alueellisten tiimien ja viranomaisten kanssa vaatimustenmukaisten markkinoille saattamisen jälkeisten ja sääntelyprosessien ylläpitämiseksi.
Kuvaus
- Koordinoi Benelux-maiden kenttäturvallisuutta koskevia korjaavia toimenpiteitä ja tuotteiden myyntikieltoja valmistelusta seurantaan.
- Käsittele toimivaltaisten viranomaisten tiedusteluja, jotka koskevat valvontatoimia ja kenttäturvallisuutta koskevia korjaavia toimenpiteitä.
- Ohjaa myyntitiimejä tuotteita koskevien valitusten käsittelyssä ja tuotteiden palautusmenettelyissä vaatimustenmukaisesti.
- Osallistu laatujärjestelmän toimintoihin, jotka kattavat toimittajat, jakelijat, asiakirjahallinnan ja KPI-mittareiden seurannan.
- Seuraa sääntelyn muutoksia ja auta ottamaan käyttöön uusia Benelux-maihin vaikuttavia vaatimuksia.
- Hallinnoi yhteisiä sääntelyasioiden sähköpostilaatikoita ja vastaa sisäisiin, tarjouskilpailuihin liittyviin ja asiakkaiden pyyntöihin.
- Tarkista myynninedistämis- ja markkinointimateriaalien sääntelyn mukaisuus.
- Työskentele alueellisten ja maailmanlaajuisten laatu- ja sääntelytiimien kanssa vaatimustenmukaisuutta koskevissa aloitteissa ja prosessien parantamisessa.
- Tue markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, turvallisuustoimia, viranomaisyhteistyötä ja laatujärjestelmäprosesseja kaikkialla Benelux-maissa.
- Koordinoi yhteistyötä kaupallisten, laadunhallinnan, sääntely- ja operatiivisten sidosryhmien kanssa.
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto ja vähintään 0 vuotta työkokemusta sääntelyasioiden, laadunhallinnan, biotieteiden, biolääketieteen, terveydenhuollon tai vastaavalta alalta.
- Sujuva englannin ja hollannin kielen kirjallinen ja suullinen taito.
- Edistynyt Microsoft Office -sovellusten ja tietokantajärjestelmien osaaminen.
- Osoitettu kyky hallita samanaikaisia prioriteetteja sekä vahvat organisointi- ja hallinnolliset taidot.
- Erittäin huolellinen ja tarkka työskentelyote säännellyssä ympäristössä.
- Ranskan tai saksan kielen taito katsotaan eduksi.
- Lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelyn, markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tai valvontaprosessien tuntemus katsotaan eduksi.
- Kokemus ISO 13485 -sertifioidusta laatujärjestelmästä katsotaan eduksi.
- Kokemus sääntely-, laatu- tai vaatimustenmukaisuustyön tukemisesta terveydenhuollossa tai lääkinnällisten laitteiden parissa katsotaan eduksi.
- Proaktiivinen työote ja tehokkuus monikulttuurisissa työympäristöissä katsotaan eduksi.
Edut
- Joustava työjärjestely.
- Kilpailukykyinen palkka ja joustava etupaketti.
- Laajat edut, resurssit ja kilpailukykyiset palkitsemissuunnitelmat, jotka tukevat työntekijöitä uran ja elämän eri vaiheissa.
- Lyhyen aikavälin kannustin Medtronic Incentive Plan (MIP) -ohjelman kautta.