Medtronic est une entreprise mondiale de technologies de santé et de fabrication qui développe des solutions pour les pathologies médicales complexes. Son activité réunit de grandes équipes internationales et repose sur une collaboration étroite avec les professionnels de santé afin d’améliorer les traitements, les thérapies et l’accès aux technologies médicales. Avec plus de 95 000 employés dans plus de 150 pays, Medtronic s’attache à faire progresser les soins aux patients tout en favorisant l’inclusion, la diversité, l’équité et des pratiques durables dans l’ensemble de ses activités.
Spécialiste associé des affaires réglementaires - Eindhoven, Pays-Bas (Hybride)
Contribuez au programme de conformité des dispositifs médicaux de Medtronic au Benelux grâce à la vigilance, aux actions de sécurité, aux systèmes qualité et à la coordination réglementaire. Collaborez avec les équipes régionales et les autorités afin de maintenir des processus réglementaires et de suivi après commercialisation conformes.
Description
- Coordonner les actions correctives de sécurité sur le terrain et les blocages de produits dans la région du Benelux, de la préparation au suivi.
- Gérer les demandes des autorités compétentes concernant les activités de vigilance et les actions correctives de sécurité sur le terrain.
- Accompagner les équipes commerciales dans le traitement conforme des réclamations concernant les produits et des procédures de retour.
- Contribuer aux activités du système de management de la qualité concernant les fournisseurs, les distributeurs, le contrôle documentaire et le suivi des indicateurs clés de performance.
- Suivre les évolutions réglementaires et contribuer à la mise en œuvre des nouvelles exigences concernant la région du Benelux.
- Gérer les boîtes de réception réglementaires partagées et répondre aux demandes internes, aux appels d’offres et aux demandes des clients.
- Examiner les supports promotionnels et marketing afin d’en vérifier la conformité réglementaire.
- Travailler avec les équipes régionales et mondiales Qualité et Affaires réglementaires sur les initiatives de conformité et l’amélioration des processus.
- Soutenir la surveillance après commercialisation, les actions de sécurité, les échanges avec les autorités et les processus du système de management de la qualité dans la région du Benelux.
- Coordonner les activités avec les parties prenantes commerciales, qualité, réglementaires et opérationnelles.
Exigences
- Diplôme de niveau licence et au moins 0 année d’expérience en affaires réglementaires, qualité, sciences de la vie, sciences biomédicales, santé ou dans un domaine connexe.
- Maîtrise courante, à l’écrit comme à l’oral, de l’anglais et du néerlandais.
- Maîtrise avancée des applications Microsoft Office et des systèmes de bases de données.
- Capacité démontrée à gérer des priorités concurrentes, avec de solides compétences organisationnelles et administratives.
- Grande rigueur et attention aux détails dans un environnement réglementé.
- La connaissance du français ou de l’allemand est souhaitée.
- La connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux, de la surveillance après commercialisation ou des processus de vigilance est souhaitée.
- Une expérience d’un système de management de la qualité certifié ISO 13485 est souhaitée.
- Une expérience dans le soutien d’activités réglementaires, qualité ou conformité dans le secteur de la santé ou des dispositifs médicaux est souhaitée.
- Une approche proactive et une capacité à travailler efficacement dans des environnements multiculturels sont souhaitées.
Avantages
- Organisation flexible du travail.
- Rémunération compétitive avec un ensemble flexible d’avantages.
- Large éventail d’avantages, de ressources et de plans de rémunération compétitifs pour accompagner les collaborateurs à toutes les étapes de leur carrière et de leur vie.
- Incitation à court terme dans le cadre du plan d’intéressement de Medtronic (MIP).