Medtronic ist ein global tätiges Unternehmen für Gesundheitstechnologie und medizinische Fertigung, das Lösungen für komplexe Erkrankungen entwickelt. Seine Arbeit verbindet große internationale Teams mit einer engen Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, um Behandlungen, Therapien und den Zugang zu Medizintechnik zu verbessern. Mit mehr als 95.000 Mitarbeitenden in über 150 Ländern konzentriert sich Medtronic auf die Weiterentwicklung der Patientenversorgung und fördert zugleich Inklusion, Vielfalt, Gleichberechtigung und nachhaltige Praktiken in seinen Geschäftsabläufen.
Associate-Spezialist/in für Regulatory Affairs – Eindhoven, Niederlande (Hybrid)
Unterstützen Sie Medtronics Benelux-Programm zur Medizinprodukte-Compliance in den Bereichen Vigilanz, Sicherheitsmaßnahmen, Qualitätssysteme und regulatorische Koordination. Arbeiten Sie mit regionalen Teams und Behörden zusammen, um konforme Prozesse nach dem Inverkehrbringen und regulatorische Abläufe sicherzustellen.
Beschreibung
- Koordinieren Sie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Produktzurückhaltungen in der Benelux-Region – von der Vorbereitung bis zur Nachverfolgung.
- Bearbeiten Sie Anfragen zuständiger Behörden zu Vigilanzaktivitäten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
- Unterstützen Sie Vertriebsteams bei der regelkonformen Bearbeitung von Produktbeschwerden und Produktrückgaben.
- Wirken Sie an Aktivitäten des Qualitätsmanagementsystems zu Lieferanten, Vertriebspartnern, Dokumentenlenkung und KPI-Überwachung mit.
- Verfolgen Sie regulatorische Änderungen und unterstützen Sie die Umsetzung neuer Anforderungen für die Benelux-Region.
- Verwalten Sie gemeinsam genutzte regulatorische Postfächer und beantworten Sie interne Anfragen sowie Anfragen zu Ausschreibungen und von Kunden.
- Prüfen Sie Werbe- und Marketingmaterialien auf regulatorische Konformität.
- Arbeiten Sie mit regionalen und globalen Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Teams an Compliance-Initiativen und Prozessverbesserungen.
- Unterstützen Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Sicherheitsmaßnahmen, den Austausch mit Behörden und Prozesse des Qualitätsmanagementsystems in der Benelux-Region.
- Koordinieren Sie sich mit kommerziellen, Qualitäts-, Regulatory-Affairs- und operativen Stakeholdern.
Anforderungen
- Bachelorabschluss und mindestens 0 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs, Qualität, Life Sciences, Biomedizin, Gesundheitswesen oder einem verwandten Bereich.
- Fließende schriftliche und mündliche Kenntnisse in Englisch und Niederländisch.
- Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft-Office-Anwendungen und Datenbanksystemen.
- Nachweisliche Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu bewältigen, verbunden mit ausgeprägten organisatorischen und administrativen Fähigkeiten.
- Hohe Genauigkeit und ausgeprägte Detailorientierung bei der Arbeit in einem regulierten Umfeld.
- Kenntnisse der französischen oder deutschen Sprache sind von Vorteil.
- Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder von Vigilanzprozessen sind von Vorteil.
- Erfahrung mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem ist von Vorteil.
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer, qualitätsbezogener oder Compliance-bezogener Tätigkeiten im Gesundheitswesen oder in der Medizinproduktebranche ist von Vorteil.
- Eine proaktive Arbeitsweise und Effektivität in multikulturellen Arbeitsumgebungen sind von Vorteil.
Zusatzleistungen
- Flexible Arbeitsgestaltung.
- Wettbewerbsfähiges Gehalt mit einem flexiblen Leistungspaket.
- Umfassende Leistungen, Ressourcen und wettbewerbsfähige Vergütungspläne zur Unterstützung der Mitarbeitenden in verschiedenen Karriere- und Lebensphasen.
- Kurzfristiger Anreiz im Rahmen des Medtronic Incentive Plan (MIP).