美敦力是一家全球性的医疗保健技术与制造企业，致力于为复杂疾病开发解决方案。公司汇聚来自世界各地的大型团队，并与医疗专业人士密切合作，以改善治疗、疗法以及医疗技术的可及性。美敦力在全球150多个国家和地区拥有超过95,000名员工，专注于推进患者护理，同时在运营中倡导包容、多元、公平与可持续实践。
法规事务助理专员 - 荷兰埃因霍温（混合办公）
通过警戒、安全措施、质量体系和法规协调，支持美敦力比荷卢医疗器械合规项目。 与区域团队及监管机构合作，维护合规的上市后和法规流程。
描述
- 协调比荷卢地区的现场安全纠正措施和产品暂停销售，从准备工作到后续跟进。
- 处理主管部门有关警戒活动和现场安全纠正措施的询问。
- 指导销售团队合规处理产品投诉和产品退货流程。
- 参与质量管理体系相关工作，涵盖供应商、分销商、文件控制和关键绩效指标监控。
- 跟踪法规变化，并协助实施影响比荷卢地区的新要求。
- 管理共享法规邮箱，回复内部、招标及客户请求。
- 审核宣传和营销材料，确保符合监管要求。
- 与区域及全球质量和法规团队合作，推进合规计划和流程改进。
- 支持比荷卢地区的上市后监督、安全措施、监管机构沟通和质量管理体系流程。
- 与商务、质量、法规及运营相关方进行协调。
任职要求
- 拥有学士学位，专业为法规事务、质量、生命科学、生物医学科学、医疗保健或相关领域；相关工作经验要求为至少0年。
- 英语和荷兰语书面及口语流利。
- 熟练使用Microsoft Office应用程序和数据库系统。
- 具备管理多项任务的能力，并拥有良好的组织和行政技能。
- 能够在受监管环境中保持高度准确性和关注细节。
- 具备法语或德语语言能力者优先。
- 具备医疗器械法规、上市后监督或警戒流程知识者优先。
- 具备在ISO 13485认证质量管理体系中工作的经验者优先。
- 具备支持医疗保健或医疗器械领域法规、质量或合规工作的经验者优先。
- 具备主动积极的工作方式，并能在多元文化环境中有效工作者优先。
福利待遇
- 灵活的工作安排。
- 具有竞争力的薪酬和灵活的福利方案。
- 提供广泛的福利、资源和具有竞争力的薪酬计划，支持员工在职业发展和人生不同阶段的需求。
- 通过美敦力激励计划（MIP）获得短期激励。