Medtronic er en global virksomhed inden for sundhedsteknologi og produktion, som udvikler løsninger til komplekse medicinske tilstande. Virksomhedens arbejde samler store, internationale teams og et tæt samarbejde med sundhedspersonale for at forbedre behandlinger, terapier og adgangen til medicinsk teknologi. Med mere end 95.000 medarbejdere i over 150 lande fokuserer Medtronic på at fremme patientbehandlingen og samtidig understøtte inklusion, mangfoldighed, lighed og bæredygtige praksisser i hele virksomheden.
Associeret specialist i regulatoriske forhold – Eindhoven, Nederlandene (hybrid)
Understøt Medtronics Benelux-program for overholdelse af regler for medicinsk udstyr gennem overvågning, sikkerhedsforanstaltninger, kvalitetssystemer og regulatorisk koordinering. Samarbejd med regionale teams og myndigheder om at opretholde compliant processer efter markedsføring og regulatoriske processer.
Beskrivelse
- Koordinere korrigerende feltsikkerhedsforanstaltninger og produktblokeringer i Benelux-regionen fra forberedelse til opfølgning.
- Håndtere forespørgsler fra kompetente myndigheder om overvågningsaktiviteter og korrigerende feltsikkerhedsforanstaltninger.
- Vejlede salgsteams om compliant håndtering af produktklager og procedurer for produktreturnering.
- Bidrage til aktiviteter i kvalitetsstyringssystemet, der omfatter leverandører, distributører, dokumentstyring og overvågning af KPI'er.
- Følge ændringer i reglerne og bidrage til implementering af nye krav, der påvirker Benelux-regionen.
- Administrere fælles regulatoriske indbakker og besvare interne forespørgsler samt forespørgsler fra udbud og kunder.
- Gennemgå reklame- og marketingmateriale for regulatorisk compliance.
- Samarbejde med regionale og globale kvalitets- og regulatoriske teams om compliance-initiativer og procesforbedringer.
- Understøtte overvågning efter markedsføring, sikkerhedsforanstaltninger, myndighedskontakt og processer i kvalitetsstyringssystemet på tværs af Benelux-regionen.
- Koordinere med kommercielle, kvalitetsmæssige, regulatoriske og operationelle interessenter.
Krav
- Bachelorgrad med mindst 0 års erfaring inden for regulatoriske forhold, kvalitet, biovidenskab, biomedicinsk videnskab, sundhedspleje eller et beslægtet område.
- Flydende engelsk og nederlandsk i skrift og tale.
- Avancerede færdigheder i Microsoft Office-applikationer og databasesystemer.
- Dokumenteret evne til at håndtere konkurrerende prioriteter samt stærke organisatoriske og administrative færdigheder.
- Stor nøjagtighed og sans for detaljer ved arbejde i et reguleret miljø.
- Kendskab til fransk eller tysk er en fordel.
- Kendskab til regler for medicinsk udstyr, overvågning efter markedsføring eller overvågningsprocesser er en fordel.
- Erfaring med et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem er en fordel.
- Erfaring med at understøtte regulatorisk arbejde, kvalitetsarbejde eller compliance-arbejde inden for sundhedspleje eller medicinsk udstyr er en fordel.
- En proaktiv tilgang og evne til at arbejde effektivt i multikulturelle miljøer er en fordel.
Fordele
- Fleksibel arbejdsordning.
- Konkurrencedygtig løn med en fleksibel fordelspakke.
- Omfattende fordele, ressourcer og konkurrencedygtige kompensationsordninger, der understøtter medarbejdere gennem forskellige karriere- og livsfaser.
- Kortsigtet incitament gennem Medtronic Incentive Plan (MIP).