Alira Health 是一家服务于生命科学组织的全球医疗健康咨询与技术公司。其业务涵盖研究与临床开发、法规合规、管理咨询、患者参与和市场准入，并提供旨在支持生命科学研究的技术解决方案。公司重视同理心、科学卓越、患者成果、环境可持续性、社区参与以及 ESG 倡议。
临床研究助理（伤口护理）
为 Alira Health 监查伤口护理临床试验，开展远程和现场访视。 确保符合 GCP 要求、研究数据可靠，并维护研究中心的质量。
描述
- 监查临床试验中心及研究活动。
- 监督试验管理与实施，并为研究团队提供指导。
- 确保遵守试验方案并维护临床试验质量。
- 审核监查报告，并开展联合监查和评估访视。
- 按计划安排研究者中心访视。
- 与跨职能团队协作，解决监查问题。
- 参与制定研究监查计划和培训材料。
- 收集研究中心伦理文件，并协助合同谈判。
- 每月向财务部门提交账单信息。
- 管理研究预算，并担任独立项目的申办方联系人。
- 开展远程和现场的资格评估、启动、中期及结题访视。
- 在监查报告中记录研究中心问题及解决情况、方案偏离、研究进展和受试者入组情况。
- 审阅源文件，并核实病例报告表数据的完整性。
- 开展质量检查，并核实电子和纸质试验主文件中的文件。
- 追踪试验用产品的管理情况。
- 审阅研究中心监管文件夹。
- 与研究中心保持联系，沟通方案和 GCP 合规、受试者入组及申办方要求。
- 遵循 ICH GCP、FDA 法规以及公司和申办方的流程。
- 参加内部、申办方、科学及其他会议。
- 协助不良事件报告，并将严重不良事件报告与源文件及病例报告表进行核对。
- 与内部临床研究助理（CRA）、临床试验协调员和数据管理团队一起解决数据差异。
- 识别研究中心面临的挑战并制定解决方案。
- 帮助研究中心做好审计准备。
- 与其他 CRA 协作。
- 协助 CRA 入职及新员工培训。
- 指导 CRA。
- 参与临床试验管理系统的开发和维护。
- 妥善处理相互冲突的优先事项并履行承诺。
- 完成其他指派的工作。
任职要求
- 至少两年伤口护理监查经验。
- 能够与申办方、研究中心及项目团队成员建立并保持良好关系。
- 能够独立管理监查活动。
- 注重质量，做事细致周全。
- 能够在快节奏环境中有效组织工作并同时处理多项任务。
- 具备确定优先顺序、管理时间和解决问题的能力。
- 具备较强的分析、谈判、会议管理、跨职能协作及领导能力。
- 愿意并能够出差。
- 能够管理压力。
- 处事专业、可信赖且自律。
- 能够应对无明确结构或存在歧义的挑战。
- 能够熟练使用监查所在国家的当地语言进行书面和口头沟通。
- 具备出色的沟通和人际交往能力，并注重客户服务。
- 具备良好的计算机技能，能够使用临床试验管理系统、数据库和电子数据采集工具。
- 了解临床研究、ICH GCP 及当地法规。
- 了解监管和伦理要求。
- 具备英语能力。
- 拥有生物学或生命科学专业的理学学士学位。
福利待遇
- 远程工作安排。
- 正规雇佣合同。
- 有机会与全球团队协作。
- 可通过推荐渠道申请。