501 – 1000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraAlira Health è un’azienda globale di consulenza e tecnologia sanitaria che serve organizzazioni operanti nel settore delle scienze della vita. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo clinico, la conformità normativa, la consulenza manageriale, il coinvolgimento dei pazienti e l’accesso al mercato, con soluzioni tecnologiche progettate per sostenere la ricerca nel settore delle scienze della vita. L’azienda pone l’accento sull’empatia, sull’eccellenza scientifica, sui risultati per i pazienti, sulla sostenibilità ambientale, sul coinvolgimento della comunità e sulle iniziative ESG.
Clinical Research Associate, cura delle ferite
Monitora studi clinici sulla cura delle ferite per Alira Health, con visite da remoto e in sede. Garantisce la conformità alle GCP, l’affidabilità dei dati dello studio e la qualità dei centri di ricerca.
Stati Uniti
Massachusetts90.000 $ – 130.000 $ / anno
IbridoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Monitora i centri di sperimentazione clinica e le attività di studio.
- Supervisiona la gestione e lo svolgimento degli studi, fornendo indicazioni ai team.
- Garantisce il rispetto del protocollo e la qualità degli studi clinici.
- Esamina i rapporti di monitoraggio e svolge visite di co-monitoraggio e valutazione.
- Rispetta il calendario delle visite ai centri degli sperimentatori.
- Coordina i team interfunzionali per risolvere i problemi di monitoraggio.
- Contribuisce ai piani di monitoraggio degli studi e ai materiali formativi.
- Raccoglie i documenti etici dei centri e supporta le negoziazioni contrattuali.
- Invia ogni mese le informazioni di fatturazione all’ufficio Finanza.
- Gestisce i budget degli studi e funge da referente dello sponsor per progetti autonomi.
- Svolge visite da remoto e in sede di selezione, avvio, monitoraggio intermedio e chiusura.
- Documenta nei rapporti di monitoraggio i problemi dei centri, le soluzioni, le deviazioni dal protocollo, l’avanzamento dello studio e l’arruolamento.
- Esamina i documenti fonte e verifica l’integrità dei dati delle schede di raccolta dati.
- Esegue controlli di qualità e verifica i documenti negli archivi principali dello studio, elettronici e cartacei.
- Monitora la rendicontazione del prodotto sperimentale.
- Esamina i raccoglitori regolatori dei centri.
- Mantiene i contatti con i centri riguardo alla conformità al protocollo e alle GCP, all’arruolamento dei pazienti e alle richieste dello sponsor.
- Rispetta le GCP dell’ICH, le normative della FDA e le procedure aziendali e dello sponsor.
- Partecipa a riunioni interne, con gli sponsor, scientifiche e di altro tipo.
- Supporta la segnalazione degli eventi avversi e riconcilia i rapporti sugli eventi avversi gravi con i documenti fonte e le schede di raccolta dati.
- Risolva le discrepanze nei dati insieme ai CRA interni, ai coordinatori di sperimentazione clinica e al team di gestione dei dati.
- Individua le criticità dei centri e sviluppa soluzioni.
- Prepara i centri di studio agli audit.
- Collabora con altri CRA.
- Supporta l’inserimento dei CRA e la formazione dei nuovi assunti.
- Fa da mentore ai CRA.
- Contribuisce allo sviluppo e alla manutenzione del sistema di gestione delle sperimentazioni cliniche.
- Gestisce priorità concorrenti e rispetta gli impegni.
- Svolge altre mansioni assegnate.
Requisiti
- Almeno due anni di esperienza nel monitoraggio di studi sulla cura delle ferite.
- Capacità di instaurare e mantenere relazioni positive con sponsor, centri e membri del team di progetto.
- Capacità di gestire autonomamente le attività di monitoraggio.
- Attenzione alla qualità, accuratezza e cura dei dettagli.
- Ottime capacità organizzative e di gestione di più attività in un ambiente dinamico.
- Capacità di definire le priorità, gestire il tempo e risolvere problemi.
- Ottime capacità analitiche, negoziali, di gestione delle riunioni, collaborazione interfunzionale e leadership.
- Disponibilità e capacità di viaggiare.
- Capacità di gestire lo stress.
- Approccio professionale, affidabile e disciplinato.
- Capacità di affrontare situazioni poco strutturate o ambigue.
- Ottima conoscenza scritta e parlata della lingua locale del paese in cui si svolge il monitoraggio.
- Eccellenti capacità comunicative e interpersonali, con orientamento al servizio clienti.
- Buone competenze informatiche, inclusa la capacità di utilizzare sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche, database e strumenti di acquisizione elettronica dei dati.
- Conoscenza della ricerca clinica, delle GCP dell’ICH e delle normative locali.
- Conoscenza dei requisiti normativi ed etici.
- Conoscenza dell’inglese.
- Laurea triennale in Biologia o Scienze della vita.
Benefit
- Modalità di lavoro da remoto.
- Contratto di lavoro regolare.
- Possibilità di collaborare con un team globale.
- Possibilità di candidarsi tramite segnalazione.