Alira Health — это глобальная консалтинговая и технологическая компания в сфере здравоохранения, которая обслуживает организации отрасли наук о жизни. Компания занимается исследованиями и клинической разработкой, соблюдением нормативных требований, управленческим консалтингом, взаимодействием с пациентами и обеспечением доступа к рынку, а также предлагает технологические решения для поддержки исследований в области наук о жизни. В своей работе компания уделяет особое внимание эмпатии, научному совершенству, результатам лечения пациентов, экологической устойчивости, участию в жизни общества и инициативам в области ESG.
Специалист по клиническим исследованиям в области ухода за ранами
Мониторинг клинических исследований в области ухода за ранами для Alira Health с дистанционными и очными визитами. Обеспечение соблюдения GCP, достоверности данных и качества работы исследовательских центров.
Описание
- Мониторить исследовательские центры и ход клинических исследований.
- Контролировать управление исследованиями и их проведение, консультируя исследовательские команды.
- Обеспечивать соблюдение протокола и качество клинических исследований.
- Проверять отчёты по мониторингу и проводить совместные мониторинговые визиты и оценочные визиты.
- Следить за соблюдением графика визитов в исследовательские центры.
- Координировать работу межфункциональных команд для решения вопросов мониторинга.
- Участвовать в подготовке планов мониторинга исследований и учебных материалов.
- Собирать документы исследовательских центров по этике и содействовать переговорам по договорам.
- Ежемесячно передавать в финансовый отдел сведения для выставления счетов.
- Управлять бюджетами исследований и выступать контактным лицом спонсора по отдельным проектам.
- Проводить дистанционные и очные визиты для оценки центров, запуска, промежуточного контроля и закрытия исследований.
- Документировать в отчётах по мониторингу проблемы центров и их решения, отклонения от протокола, ход исследования и набор участников.
- Проверять первичную документацию и достоверность данных регистрационных карт участников исследования.
- Проводить проверки качества и верифицировать документы в электронных и бумажных архивах исследования.
- Отслеживать учёт исследуемого препарата.
- Проверять регуляторную документацию исследовательских центров.
- Поддерживать связь с центрами по вопросам соблюдения протокола и GCP, набора участников и запросов спонсора.
- Соблюдать ICH GCP, требования FDA, а также процедуры компании и спонсора.
- Участвовать во внутренних встречах, встречах со спонсором, научных и других совещаниях.
- Содействовать регистрации нежелательных явлений и сверять сообщения о серьёзных нежелательных явлениях с первичной документацией и регистрационными картами участников.
- Устранять расхождения в данных совместно с внутренними специалистами по клиническому мониторингу (CRA), координаторами клинических исследований и специалистами по управлению данными.
- Выявлять трудности исследовательских центров и разрабатывать решения.
- Готовить исследовательские центры к аудитам.
- Работать в сотрудничестве с другими специалистами по клиническому мониторингу (CRA).
- Содействовать адаптации CRA и обучению новых сотрудников.
- Наставлять CRA.
- Участвовать в разработке и поддержке системы управления клиническими исследованиями.
- Расставлять приоритеты при выполнении нескольких задач и соблюдать взятые обязательства.
- Выполнять другие порученные обязанности.
Требования
- Не менее двух лет опыта мониторинга исследований в области ухода за ранами.
- Умение выстраивать и поддерживать позитивные отношения со спонсорами, исследовательскими центрами и участниками проектной команды.
- Умение самостоятельно управлять мониторинговой деятельностью.
- Ориентация на качество, тщательность и внимание к деталям.
- Отличные организаторские навыки и умение вести несколько задач в динамичной среде.
- Умение расставлять приоритеты, управлять временем и решать проблемы.
- Развитые аналитические навыки, навыки ведения переговоров и совещаний, межфункционального взаимодействия и руководства.
- Готовность и способность к командировкам.
- Умение справляться со стрессом.
- Профессиональный, надёжный и дисциплинированный подход к работе.
- Способность решать нестандартные задачи и работать в условиях неопределённости.
- Уверенное владение письменным и устным языком страны, в которой проводится мониторинг.
- Отличные коммуникативные и межличностные навыки, ориентация на обслуживание клиентов.
- Уверенное владение компьютером, включая системы управления клиническими исследованиями, базы данных и инструменты электронного сбора данных.
- Знание клинических исследований, ICH GCP и местных нормативных требований.
- Знание регуляторных и этических требований.
- Знание английского языка.
- Степень бакалавра наук в области биологии или естественных наук.
Преимущества
- Возможность работать удалённо.
- Официальный трудовой договор.
- Возможность сотрудничать с международной командой.
- Возможность подать рекомендацию кандидата.