Alira Health est une entreprise mondiale de conseil et de technologie dans le domaine de la santé, qui accompagne les organisations des sciences de la vie. Ses activités couvrent la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire, le conseil en management, l’engagement des patients et l’accès au marché, avec des solutions technologiques conçues pour soutenir la recherche en sciences de la vie. L’entreprise met l’accent sur l’empathie, l’excellence scientifique, les résultats pour les patients, la durabilité environnementale, l’implication communautaire et les initiatives ESG.
Attaché de recherche clinique, soins des plaies
Assurez le suivi d’essais cliniques en soins des plaies pour Alira Health, à distance et sur site. Veillez au respect des BPC, à la fiabilité des données d’étude et à la qualité des centres de recherche.
Description
- Assurer le suivi des centres d’essais cliniques et des activités d’étude.
- Superviser la gestion et la conduite des essais et guider les équipes d’étude.
- Veiller au respect du protocole et à la qualité des essais cliniques.
- Examiner les rapports de suivi et effectuer des visites de co-suivi et d’évaluation.
- Respecter le calendrier des visites dans les centres des investigateurs.
- Coordonner les équipes transversales pour résoudre les problèmes de suivi.
- Contribuer aux plans de suivi des études et aux supports de formation.
- Recueillir les documents d’éthique des centres et contribuer aux négociations contractuelles.
- Transmettre chaque mois les informations de facturation au service financier.
- Gérer les budgets d’étude et servir de contact du promoteur pour les projets autonomes.
- Effectuer à distance et sur site des visites de sélection, d’initiation, de suivi intermédiaire et de clôture.
- Consigner dans les rapports de suivi les problèmes des centres, les solutions, les écarts au protocole, l’avancement de l’étude et le recrutement.
- Examiner les documents sources et vérifier l’intégrité des données des cahiers d’observation.
- Effectuer des contrôles qualité et vérifier les documents des dossiers maîtres d’essai, électroniques et papier.
- Suivre la comptabilisation du produit expérimental.
- Examiner les classeurs réglementaires des centres.
- Maintenir le contact avec les centres au sujet du respect du protocole et des BPC, du recrutement des patients et des demandes du promoteur.
- Respecter les BPC de l’ICH, la réglementation de la FDA et les procédures de l’entreprise et du promoteur.
- Participer aux réunions internes, avec les promoteurs, scientifiques et autres.
- Contribuer à la déclaration des événements indésirables et rapprocher les déclarations d’événements indésirables graves des documents sources et des cahiers d’observation.
- Résoudre les incohérences de données avec les attachés de recherche clinique internes, les coordonnateurs d’essais cliniques et l’équipe de gestion des données.
- Repérer les difficultés des centres et élaborer des solutions.
- Préparer les centres d’étude aux audits.
- Travailler en collaboration avec d’autres attachés de recherche clinique.
- Contribuer à l’intégration des attachés de recherche clinique et à la formation des nouvelles recrues.
- Accompagner les attachés de recherche clinique.
- Contribuer au développement et à la maintenance du système de gestion des essais cliniques.
- Gérer des priorités concurrentes et respecter ses engagements.
- Effectuer les autres tâches attribuées.
Exigences
- Au moins deux ans d’expérience du suivi d’études en soins des plaies.
- Capacité à établir et à entretenir des relations positives avec les promoteurs, les centres et les membres de l’équipe projet.
- Capacité à gérer les activités de suivi de manière autonome.
- Souci de la qualité, rigueur et attention aux détails.
- Solides compétences organisationnelles et capacité à gérer plusieurs tâches dans un environnement dynamique.
- Capacité à établir des priorités, à gérer son temps et à résoudre des problèmes.
- Solides compétences en analyse, négociation, gestion de réunions, collaboration transversale et leadership.
- Volonté et capacité à voyager.
- Capacité à gérer le stress.
- Approche professionnelle, fiable et disciplinée.
- Capacité à traiter des défis mal définis ou ambigus.
- Maîtrise orale et écrite de la langue locale du pays où le suivi est effectué.
- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec une orientation vers le service client.
- Bonne maîtrise de l’informatique, notamment des systèmes de gestion des essais cliniques, des bases de données et des outils de saisie électronique des données.
- Connaissance de la recherche clinique, des BPC de l’ICH et de la réglementation locale.
- Connaissance des exigences réglementaires et éthiques.
- Maîtrise de l’anglais.
- Licence en biologie ou en sciences de la vie.
Avantages
- Modalité de travail à distance.
- Contrat de travail classique.
- Possibilité de collaborer avec une équipe internationale.
- Possibilité de candidature par recommandation.