Alira Health ialah syarikat perundingan dan teknologi penjagaan kesihatan global yang berkhidmat kepada organisasi sains hayat. Skop kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan klinikal, pematuhan peraturan, perundingan pengurusan, penglibatan pesakit dan akses pasaran, dengan penyelesaian teknologi yang direka untuk menyokong penyelidikan sains hayat. Syarikat ini menekankan empati, kecemerlangan saintifik, hasil untuk pesakit, kelestarian alam sekitar, penglibatan komuniti dan inisiatif ESG.
Penyelaras Penyelidikan Klinikal, Penjagaan Luka
Memantau percubaan klinikal penjagaan luka untuk Alira Health melalui lawatan jarak jauh dan di lokasi. Memastikan pematuhan GCP, data kajian yang boleh dipercayai dan mutu di tapak penyelidikan.
Penerangan
- Memantau tapak percubaan klinikal dan aktiviti kajian.
- Mengawasi pengurusan dan pelaksanaan percubaan serta memberikan panduan kepada pasukan kajian.
- Mengekalkan pematuhan protokol dan mutu percubaan klinikal.
- Menyemak laporan pemantauan serta menjalankan lawatan pemantauan bersama dan penilaian.
- Memastikan lawatan ke tapak penyiasat mengikut jadual.
- Menyelaras dengan pasukan rentas fungsi untuk menangani isu pemantauan.
- Menyumbang kepada pelan pemantauan kajian dan bahan latihan.
- Mengumpulkan dokumen etika tapak dan menyokong rundingan kontrak.
- Menghantar maklumat pengebilan bulanan kepada bahagian Kewangan.
- Mengurus belanjawan kajian dan menjadi orang hubungan penaja bagi projek kendiri.
- Menjalankan lawatan kelayakan, permulaan, interim dan penutupan dari jauh serta di lokasi.
- Mendokumenkan isu tapak, penyelesaian, penyimpangan protokol, kemajuan kajian dan pendaftaran peserta dalam laporan pemantauan.
- Menyemak rekod sumber dan mengesahkan integriti data borang laporan kes.
- Menjalankan pemeriksaan mutu dan mengesahkan dokumen dalam fail induk percubaan klinikal elektronik dan kertas.
- Menjejaki akauntabiliti produk penyiasatan.
- Menyemak binder kawal selia tapak.
- Berhubung dengan tapak tentang pematuhan protokol dan GCP, pendaftaran pesakit serta permintaan penaja.
- Mematuhi ICH GCP, peraturan FDA serta prosedur syarikat dan penaja.
- Menghadiri mesyuarat dalaman, penaja, saintifik dan mesyuarat lain.
- Menyokong pelaporan kejadian buruk dan menyelaraskan laporan kejadian buruk serius dengan rekod sumber dan borang laporan kes.
- Menyelesaikan percanggahan data bersama CRA dalaman, penyelaras percubaan klinikal dan pengurusan data.
- Mengenal pasti cabaran tapak dan membangunkan penyelesaian.
- Menyediakan tapak kajian untuk audit.
- Bekerjasama dengan CRA lain.
- Menyokong orientasi CRA dan latihan pekerja baharu.
- Membimbing CRA.
- Menyumbang kepada pembangunan dan penyelenggaraan sistem pengurusan percubaan klinikal.
- Mengimbangi keutamaan yang bersaing dan menunaikan komitmen.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
Keperluan
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman pemantauan penjagaan luka.
- Mampu membina dan mengekalkan hubungan positif dengan penaja, tapak dan ahli pasukan projek.
- Mampu mengurus aktiviti pemantauan secara kendiri.
- Mementingkan mutu, teliti dan memberikan perhatian kepada perincian.
- Mempunyai kemahiran organisasi dan mengendalikan pelbagai tugas yang kukuh dalam persekitaran pantas.
- Mampu menetapkan keutamaan, mengurus masa dan menyelesaikan masalah.
- Mempunyai kemahiran analitikal, rundingan, pengurusan mesyuarat, kerjasama rentas fungsi dan kepimpinan yang kukuh.
- Sanggup dan mampu melakukan perjalanan.
- Mampu mengurus tekanan.
- Bersikap profesional, boleh dipercayai dan berdisiplin.
- Mampu menangani cabaran yang tidak berstruktur atau samar-samar.
- Menguasai bahasa tempatan di negara tempat pemantauan dijalankan dengan baik secara bertulis dan lisan.
- Mempunyai kemahiran komunikasi dan interpersonal yang cemerlang serta berorientasikan khidmat pelanggan.
- Mempunyai kemahiran komputer yang baik, termasuk kebolehan menggunakan sistem pengurusan percubaan klinikal, pangkalan data dan alat penangkapan data elektronik.
- Mengetahui penyelidikan klinikal, ICH GCP dan peraturan tempatan.
- Mengetahui keperluan kawal selia dan etika.
- Mahir berbahasa Inggeris.
- Mempunyai ijazah Bachelor of Science dalam Biologi atau Sains Hayat.
Faedah
- Aturan kerja jarak jauh.
- Kontrak pekerjaan tetap.
- Peluang untuk bekerjasama dengan pasukan global.
- Peluang permohonan melalui rujukan.