Alira Health er et globalt konsulent- og teknologiselskap innen helse som betjener organisasjoner innen life science. Arbeidet omfatter forskning og klinisk utvikling, etterlevelse av regelverk, ledelsesrådgivning, pasientinvolvering og markedsadgang, med teknologiløsninger utviklet for å støtte forskning innen life science. Selskapet legger vekt på empati, vitenskapelig fremragende arbeid, pasientresultater, miljømessig bærekraft, samfunnsengasjement og ESG-initiativer.
Klinisk forskningsmonitor, sårbehandling
Følg opp kliniske studier innen sårbehandling for Alira Health med fjernbesøk og besøk på studiestedene. Sikre etterlevelse av GCP, pålitelige studiedata og god kvalitet ved studiestedene.
USA
Massachusetts90 000 $ – 130 000 $ / år
HybridHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Følg opp kliniske studiesteder og studieaktiviteter.
- Ha ansvar for studieledelse og gjennomføring, og veilede studieteamene.
- Sikre at protokollen følges, og at den kliniske studien holder høy kvalitet.
- Gå gjennom monitoreringsrapporter og gjennomføre felles monitorerings- og evalueringsbesøk.
- Sørge for at besøk ved utprøverstedene følger tidsplanen.
- Samarbeide med tverrfaglige team for å håndtere monitoreringsproblemer.
- Bidra til monitoreringsplaner for studier og opplæringsmateriell.
- Samle inn etiske dokumenter fra studiestedene og støtte kontraktsforhandlinger.
- Sende månedlige faktureringsopplysninger til økonomiavdelingen.
- Administrere studiebudsjetter og være sponsors kontaktperson for selvstendige prosjekter.
- Gjennomføre kvalifiserings-, oppstarts-, oppfølgings- og avslutningsbesøk eksternt og på stedet.
- Dokumentere problemer ved studiestedene, løsninger, protokollavvik, studieframdrift og rekruttering i monitoreringsrapporter.
- Gå gjennom kildedokumentasjon og kontrollere at data i case report forms er korrekte.
- Utføre kvalitetskontroller og verifisere dokumenter i elektroniske og papirbaserte studiemapper.
- Følge opp regnskapet for utprøvingsprodukter.
- Gå gjennom studiestedets regulatoriske permer.
- Holde kontakt med studiestedene om etterlevelse av protokoll og GCP, pasientrekruttering og sponsorens forespørsler.
- Følge ICH GCP, FDA-regelverk samt selskapets og sponsorens prosedyrer.
- Delta på interne møter, sponsormøter, vitenskapelige møter og andre møter.
- Støtte rapportering av bivirkninger og avstemme rapporter om alvorlige bivirkninger mot kildedokumentasjon og case report forms.
- Løse dataavvik sammen med interne CRA-er, kliniske studiekoordinatorer og dataadministrasjon.
- Identifisere utfordringer ved studiestedene og utvikle løsninger.
- Forberede studiesteder til revisjoner.
- Samarbeide med andre CRA-er.
- Støtte introduksjon av CRA-er og opplæring av nyansatte.
- Veilede CRA-er.
- Bidra til utvikling og vedlikehold av systemet for håndtering av kliniske studier.
- Håndtere konkurrerende prioriteringer og følge opp forpliktelser.
- Utføre andre tildelte oppgaver.
Krav
- Minst to års erfaring med monitorering innen sårbehandling.
- Evne til å bygge og opprettholde gode relasjoner med sponsorer, studiesteder og prosjektmedlemmer.
- Evne til å håndtere monitoreringsaktiviteter selvstendig.
- Kvalitetsbevisst, grundig og oppmerksom på detaljer.
- Gode organisatoriske ferdigheter og evne til å håndtere flere oppgaver samtidig i et hektisk miljø.
- Evne til å prioritere, styre tiden og løse problemer.
- Sterke analytiske ferdigheter og gode ferdigheter innen forhandling, møteledelse, tverrfaglig samarbeid og ledelse.
- Villig og i stand til å reise.
- Evne til å håndtere stress.
- Profesjonell, pålitelig og disiplinert arbeidsform.
- Evne til å håndtere ustrukturerte eller uklare utfordringer.
- Svært gode skriftlige og muntlige ferdigheter i det lokale språket i landet der monitoreringen foregår.
- Svært gode kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter samt en serviceorientert tilnærming.
- Gode datakunnskaper, inkludert evne til å bruke systemer for håndtering av kliniske studier, databaser og elektroniske verktøy for datainnsamling.
- Kunnskap om klinisk forskning, ICH GCP og lokale regler.
- Kunnskap om regulatoriske krav og etiske krav.
- Gode engelskkunnskaper.
- Bachelorgrad i biologi eller biovitenskap.
Fordeler
- Mulighet for fjernarbeid.
- Fast ansettelseskontrakt.
- Mulighet til å samarbeide med et globalt team.
- Mulighet til å søke via en henvisningsordning.