Alira Health — це глобальна консалтингова й технологічна компанія у сфері охорони здоров’я, що обслуговує організації галузі наук про життя. Її діяльність охоплює дослідження та клінічну розробку, дотримання нормативних вимог, управлінський консалтинг, взаємодію з пацієнтами й доступ до ринку, а також технологічні рішення для підтримки досліджень у галузі наук про життя. Компанія наголошує на емпатії, науковій досконалості, результатах для пацієнтів, екологічній сталості, участі в житті громади та ESG-ініціативах.
Фахівець із клінічних досліджень у сфері догляду за ранами
Моніторинг клінічних досліджень у сфері догляду за ранами для Alira Health із дистанційними та очними візитами. Забезпечення дотримання GCP, достовірності даних і якості роботи дослідницьких центрів.
Опис
- Моніторити дослідницькі центри та перебіг клінічних досліджень.
- Контролювати управління дослідженнями та їх проведення, надаючи рекомендації дослідницьким командам.
- Забезпечувати дотримання протоколу та якість клінічних досліджень.
- Перевіряти звіти з моніторингу й проводити спільні моніторингові та оціночні візити.
- Стежити за дотриманням графіка візитів до дослідницьких центрів.
- Координувати роботу міжфункціональних команд для розв’язання питань моніторингу.
- Брати участь у підготовці планів моніторингу досліджень і навчальних матеріалів.
- Збирати документи дослідницьких центрів з питань етики та сприяти переговорам щодо договорів.
- Щомісяця передавати до фінансового відділу дані для виставлення рахунків.
- Керувати бюджетами досліджень і бути контактною особою спонсора для окремих проєктів.
- Проводити дистанційні й очні візити для оцінювання центрів, запуску, проміжного контролю та завершення досліджень.
- Документувати у звітах з моніторингу проблеми центрів та їх розв’язання, відхилення від протоколу, перебіг дослідження й набір учасників.
- Перевіряти первинну документацію та достовірність даних реєстраційних форм учасників дослідження.
- Проводити перевірки якості та верифікувати документи в електронних і паперових архівах дослідження.
- Відстежувати облік досліджуваного препарату.
- Перевіряти регуляторну документацію дослідницьких центрів.
- Підтримувати зв’язок із центрами щодо дотримання протоколу та GCP, набору учасників і запитів спонсора.
- Дотримуватися ICH GCP, вимог FDA, а також процедур компанії та спонсора.
- Брати участь у внутрішніх зустрічах, зустрічах зі спонсором, наукових та інших нарадах.
- Сприяти реєстрації небажаних явищ і звіряти повідомлення про серйозні небажані явища з первинною документацією та реєстраційними формами учасників.
- Усувати розбіжності в даних разом із внутрішніми фахівцями з клінічного моніторингу (CRA), координаторами клінічних досліджень і фахівцями з управління даними.
- Виявляти труднощі дослідницьких центрів і розробляти рішення.
- Готувати дослідницькі центри до аудитів.
- Співпрацювати з іншими фахівцями з клінічного моніторингу (CRA).
- Допомагати з адаптацією CRA та навчанням нових працівників.
- Наставляти CRA.
- Брати участь у розробці та підтримці системи управління клінічними дослідженнями.
- Розставляти пріоритети під час виконання кількох завдань і дотримуватися зобов’язань.
- Виконувати інші доручені обов’язки.
Вимоги
- Щонайменше два роки досвіду моніторингу досліджень у сфері догляду за ранами.
- Уміння будувати й підтримувати позитивні стосунки зі спонсорами, дослідницькими центрами та учасниками проєктної команди.
- Уміння самостійно керувати моніторинговою діяльністю.
- Орієнтація на якість, ретельність і увага до деталей.
- Відмінні організаційні навички та вміння виконувати кілька завдань у динамічному середовищі.
- Уміння визначати пріоритети, керувати часом і розв’язувати проблеми.
- Розвинені аналітичні навички, навички ведення переговорів і нарад, міжфункціональної співпраці та лідерства.
- Готовність і здатність до відряджень.
- Уміння долати стрес.
- Професійний, надійний і дисциплінований підхід до роботи.
- Здатність розв’язувати нестандартні завдання та працювати в умовах невизначеності.
- Вільне письмове й усне володіння місцевою мовою країни, де проводиться моніторинг.
- Відмінні комунікативні та міжособистісні навички й орієнтація на обслуговування клієнтів.
- Впевнене володіння комп’ютером, зокрема системами управління клінічними дослідженнями, базами даних та інструментами електронного збору даних.
- Знання клінічних досліджень, ICH GCP і місцевих нормативних вимог.
- Знання регуляторних та етичних вимог.
- Знання англійської мови.
- Ступінь бакалавра наук з біології або наук про життя.
Переваги
- Можливість працювати дистанційно.
- Офіційний трудовий договір.
- Можливість співпрацювати з міжнародною командою.
- Можливість подати рекомендацію кандидата.