Alira Healthは、ライフサイエンス企業にサービスを提供するグローバルなヘルスケアコンサルティング・テクノロジー企業です。研究および臨床開発、規制遵守、経営コンサルティング、患者エンゲージメント、マーケットアクセスにわたる事業を展開し、ライフサイエンス研究を支援するテクノロジーソリューションを提供しています。同社は、共感、科学的卓越性、患者アウトカム、環境サステナビリティ、地域社会への貢献、ESGの取り組みを重視しています。
臨床研究モニター（創傷ケア）
Alira Health の創傷ケア臨床試験を担当し、リモートおよび施設訪問によるモニタリングを実施します。 GCP 遵守、信頼性の高い試験データ、実施医療機関の品質を確保します。
仕事内容
- 臨床試験施設と試験活動をモニタリングする。
- 試験の管理と実施を監督し、試験チームに助言する。
- 治験実施計画書の遵守と臨床試験の品質を維持する。
- モニタリング報告書を確認し、共同モニタリングおよび評価の訪問を実施する。
- 治験責任医師施設への訪問を予定どおりに行う。
- 部門横断チームと連携し、モニタリング上の問題に対処する。
- 試験モニタリング計画と研修資料の作成に貢献する。
- 施設の倫理関連文書を収集し、契約交渉を支援する。
- 毎月の請求情報を財務部門に提出する。
- 試験予算を管理し、単独プロジェクトのスポンサー窓口を務める。
- 適格性確認、開始、中間、終了時の訪問をリモートおよび施設訪問で実施する。
- 施設の問題と対応、計画書からの逸脱、試験の進捗、登録状況をモニタリング報告書に記録する。
- 原資料を確認し、症例報告書データの完全性を検証する。
- 品質確認を行い、電子および紙の治験マスターファイル内の文書を検証する。
- 治験薬の管理状況を追跡する。
- 施設の規制関連ファイルを確認する。
- 計画書と GCP の遵守、患者登録、スポンサーからの依頼について施設と連絡を取り続ける。
- ICH GCP、FDA 規制、ならびに会社およびスポンサーの手順に従う。
- 社内、スポンサー、学術関係者などとの会議に出席する。
- 有害事象報告を支援し、重篤な有害事象報告を原資料および症例報告書と照合する。
- 社内の CRA、治験コーディネーター、データマネジメント担当者と連携し、データの不一致を解消する。
- 施設の課題を特定し、解決策を策定する。
- 監査に向けて試験施設の準備を支援する。
- 他の CRA と協力して業務を進める。
- CRA の受け入れと新入社員研修を支援する。
- CRA を指導する。
- 臨床試験管理システムの開発と保守に貢献する。
- 優先事項が競合する状況で適切に対応し、約束を果たす。
- その他、割り当てられた業務を遂行する。
応募要件
- 創傷ケアのモニタリング経験が2年以上あること。
- スポンサー、施設、プロジェクトチームのメンバーと良好な関係を築き、維持できること。
- モニタリング業務を自立して管理できること。
- 品質を重視し、細部まで注意を払って丁寧に仕事を進められること。
- 変化の速い環境で、高い整理力を発揮し複数の業務を同時に進められること。
- 優先順位をつけ、時間を管理し、問題を解決できること。
- 高い分析力、交渉力、会議運営力、部門横断の協働力、リーダーシップを備えていること。
- 出張が可能であり、出張に前向きであること。
- ストレスに対処できること。
- プロ意識があり、信頼でき、自律的に行動できること。
- 構造化されていない課題や曖昧な課題に対応できること。
- モニタリングを行う国の現地語で、読み書きと会話を十分に行えること。
- 優れたコミュニケーション力と対人スキルを持ち、顧客サービスを重視できること。
- 臨床試験管理システム、データベース、電子データ収集ツールを使いこなせるなど、十分なコンピューター技能があること。
- 臨床研究、ICH GCP、現地規制に関する知識があること。
- 規制要件および倫理要件に関する知識があること。
- 英語力があること。
- 生物学または生命科学分野の理学士号を有すること。
福利厚生
- リモート勤務形態。
- 正規雇用契約。
- グローバルチームと協働する機会。
- 紹介経由で応募できる機会。