Alira Health 是一家服務生命科學組織的全球醫療健康顧問與科技公司。其業務涵蓋研究與臨床開發、法規遵循、管理顧問、病患參與及市場准入，並提供旨在支援生命科學研究的科技解決方案。公司重視同理心、科學卓越、病患成果、環境永續、社區參與以及 ESG 倡議。
臨床研究專員（傷口照護）
為 Alira Health 監督傷口照護臨床試驗，執行遠端及實地訪視。 確保符合 GCP、研究資料可靠，並維持研究中心的品質。
說明
- 監督臨床試驗中心及研究活動。
- 督導試驗管理與執行，並為研究團隊提供指引。
- 維持試驗計畫遵循度及臨床試驗品質。
- 審閱監測報告，並執行共同監測及評估訪視。
- 依計畫安排研究者中心訪視。
- 與跨職能團隊協調，處理監測問題。
- 協助制定研究監測計畫及訓練教材。
- 收集研究中心倫理文件，並協助合約協商。
- 每月向財務部門提交請款資訊。
- 管理研究預算，並擔任獨立專案的委託者聯絡窗口。
- 執行遠端及實地的資格評估、啟動、中期及結案訪視。
- 在監測報告中記錄研究中心問題及處理情形、計畫偏差、研究進度和收案情況。
- 審閱來源紀錄，並確認病例報告表資料的完整性。
- 執行品質檢查，並確認電子及紙本試驗主檔案中的文件。
- 追蹤試驗用藥品的管理情形。
- 審閱研究中心法規文件夾。
- 與研究中心保持聯繫，討論計畫與 GCP 遵循情形、受試者收案及委託者要求。
- 遵循 ICH GCP、FDA 法規，以及公司和委託者的程序。
- 參加內部、委託者、學術及其他會議。
- 協助不良事件通報，並將嚴重不良事件報告與來源紀錄及病例報告表進行核對。
- 與內部臨床研究專員（CRA）、臨床試驗協調員及資料管理團隊解決資料差異。
- 辨識研究中心面臨的挑戰並提出解決方案。
- 協助研究中心準備稽核。
- 與其他 CRA 合作。
- 協助 CRA 到職及新進人員訓練。
- 指導 CRA。
- 參與臨床試驗管理系統的開發與維護。
- 妥善處理相互競爭的優先事項並履行承諾。
- 完成其他指派工作。
職位要求
- 至少兩年傷口照護監測經驗。
- 能與委託者、研究中心及專案團隊成員建立並維持良好關係。
- 能獨立管理監測活動。
- 重視品質，做事周詳並留意細節。
- 能在步調快速的環境中妥善組織工作並處理多項任務。
- 具備安排優先順序、時間管理及解決問題的能力。
- 具備出色的分析、協商、會議管理、跨職能合作及領導能力。
- 願意且能夠出差。
- 能夠管理壓力。
- 處事專業、值得信賴且自律。
- 能處理缺乏明確架構或情況模糊的挑戰。
- 能以監測所在地國家的當地語言流利地書寫及溝通。
- 具備優異的溝通及人際互動能力，並重視客戶服務。
- 具備良好的電腦技能，能使用臨床試驗管理系統、資料庫及電子資料擷取工具。
- 了解臨床研究、ICH GCP 及當地法規。
- 了解法規及倫理要求。
- 具備英語能力。
- 具備生物學或生命科學理學士學位。
福利待遇
- 遠端工作安排。
- 正式聘僱合約。
- 有機會與全球團隊合作。
- 可透過推薦管道提出申請。