Alira Health er en global konsulent- og teknologivirksomhed inden for sundhedssektoren, som betjener organisationer inden for life science. Virksomhedens arbejde omfatter forskning og klinisk udvikling, overholdelse af lovgivning, managementrådgivning, patientengagement og markedsadgang samt teknologiske løsninger, der er udviklet til at understøtte forskning inden for life science. Virksomheden lægger vægt på empati, videnskabelig ekspertise, patientresultater, miljømæssig bæredygtighed, lokalt engagement og ESG-initiativer.
Klinisk forskningsmonitor, sårpleje
Overvåg kliniske forsøg inden for sårpleje for Alira Health via fjernbesøg og besøg på forsøgssteder. Sikr overholdelse af GCP, pålidelige studiedata og høj kvalitet på forsøgsstederne.
USA
Massachusetts90.000 $ – 130.000 $ / år
HybridFuldtidJuniorMellemniveauPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåg forsøgssteder og studieaktiviteter.
- Varetage forsøgsledelse og gennemførelse samt vejlede studieteamene.
- Sikre, at protokollen overholdes, og at det kliniske forsøg har høj kvalitet.
- Gennemgå monitoreringsrapporter og udføre fælles monitorerings- og evalueringsbesøg.
- Sørge for, at besøg på investigatorstederne følger tidsplanen.
- Koordinere med tværfunktionelle teams for at håndtere monitoreringsproblemer.
- Bidrage til monitoreringsplaner for studier og træningsmateriale.
- Indsamle etiske dokumenter fra forsøgsstederne og støtte kontraktforhandlinger.
- Indsende månedlige faktureringsoplysninger til økonomiafdelingen.
- Administrere studiebudgetter og være sponsors kontaktperson for selvstændige projekter.
- Udføre kvalificerings-, opstarts-, opfølgnings- og afslutningsbesøg på afstand og på stedet.
- Dokumentere problemer på forsøgsstederne, løsninger, protokolafvigelser, studieforløb og rekruttering i monitoreringsrapporter.
- Gennemgå kildedokumenter og verificere integriteten af data i case report forms.
- Udføre kvalitetskontroller og verificere dokumenter i elektroniske og papirbaserede forsøgsmapper.
- Følge op på regnskabet for forsøgsprodukter.
- Gennemgå forsøgsstedernes regulatoriske mapper.
- Holde kontakt med forsøgsstederne om overholdelse af protokol og GCP, patientrekruttering og sponsorens ønsker.
- Følge ICH GCP, FDA-regler samt virksomhedens og sponsorens procedurer.
- Deltage i interne møder, sponsormøder, videnskabelige møder og andre møder.
- Støtte indberetning af bivirkninger og afstemme rapporter om alvorlige bivirkninger med kildedokumenter og case report forms.
- Afklare datauoverensstemmelser sammen med interne CRA'er, kliniske forsøgskoordinatorer og data management.
- Identificere udfordringer på forsøgsstederne og udvikle løsninger.
- Forberede forsøgssteder til audits.
- Samarbejde med andre CRA'er.
- Støtte introduktion af CRA'er og oplæring af nyansatte.
- Vejlede CRA'er.
- Bidrage til udvikling og vedligeholdelse af systemet til håndtering af kliniske forsøg.
- Håndtere konkurrerende prioriteter og overholde aftaler.
- Udføre andre tildelte opgaver.
Krav
- Mindst to års erfaring med monitorering inden for sårpleje.
- Evne til at opbygge og vedligeholde gode relationer til sponsorer, forsøgssteder og projektteammedlemmer.
- Evne til at håndtere monitoreringsaktiviteter selvstændigt.
- Kvalitetsbevidst, grundig og opmærksom på detaljer.
- Stærke organisatoriske evner og evne til at multitaske i et højt tempo.
- Evne til at prioritere, styre tiden og løse problemer.
- Stærke analytiske evner samt gode færdigheder inden for forhandling, mødeledelse, tværfunktionelt samarbejde og ledelse.
- Villig og i stand til at rejse.
- Evne til at håndtere stress.
- Professionel, troværdig og disciplineret tilgang.
- Evne til at håndtere ustrukturerede eller uklare udfordringer.
- Stærke skriftlige og mundtlige færdigheder i det lokale sprog i det land, hvor monitoreringen finder sted.
- Fremragende kommunikations- og interpersonelle færdigheder samt en serviceorienteret tilgang.
- Gode IT-færdigheder, herunder evne til at bruge systemer til håndtering af kliniske forsøg, databaser og elektroniske dataindsamlingsværktøjer.
- Kendskab til klinisk forskning, ICH GCP og lokale regler.
- Kendskab til regulatoriske krav og etiske krav.
- Gode engelskkundskaber.
- Bachelorgrad i biologi eller biovidenskab.
Fordele
- Mulighed for at arbejde på afstand.
- Fast ansættelseskontrakt.
- Mulighed for at samarbejde med et globalt team.
- Mulighed for at søge via en henvisningsordning.