Alira Health je globální poradenská a technologická společnost v oblasti zdravotnictví, která poskytuje služby organizacím působícím v oboru life sciences. Její činnost zahrnuje výzkum a klinický vývoj, dodržování regulatorních požadavků, manažerské poradenství, zapojení pacientů a přístup na trh, stejně jako technologická řešení na podporu výzkumu v oboru life sciences. Společnost klade důraz na empatii, vědeckou excelenci, výsledky léčby pacientů, environmentální udržitelnost, zapojení do komunit a iniciativy ESG.
Specialista klinických studií v oblasti péče o rány
Monitorování klinických studií v oblasti péče o rány pro Alira Health, včetně vzdálených návštěv i návštěv na místě. Zajištění souladu s GCP, spolehlivosti dat a kvality práce výzkumných center.
Popis
- Monitorovat výzkumná centra a průběh klinických studií.
- Dohlížet na řízení a provádění studií a poskytovat výzkumným týmům pokyny.
- Zajišťovat dodržování protokolu a kvalitu klinických studií.
- Kontrolovat monitorovací zprávy a provádět společné monitorovací a hodnoticí návštěvy.
- Dbát na dodržování harmonogramu návštěv výzkumných center.
- Koordinovat činnost mezioborových týmů při řešení otázek monitorování.
- Podílet se na přípravě plánů monitorování studií a školicích materiálů.
- Shromažďovat etické dokumenty center a podporovat jednání o smlouvách.
- Každý měsíc předávat finančnímu oddělení podklady k fakturaci.
- Spravovat rozpočty studií a působit jako kontaktní osoba sponzora u samostatných projektů.
- Provádět vzdálené i osobní kvalifikační, zahajovací, průběžné a závěrečné návštěvy.
- Do monitorovacích zpráv zaznamenávat problémy center a jejich řešení, odchylky od protokolu, průběh studie a nábor účastníků.
- Kontrolovat zdrojovou dokumentaci a ověřovat správnost údajů ve formulářích klinických záznamů.
- Provádět kontroly kvality a ověřovat dokumenty v elektronických i papírových složkách dokumentace studie.
- Sledovat evidenci hodnoceného přípravku.
- Kontrolovat regulační dokumentaci center.
- Udržovat kontakt s centry ohledně dodržování protokolu a GCP, náboru účastníků a požadavků sponzora.
- Dodržovat ICH GCP, předpisy FDA a postupy společnosti i sponzora.
- Účastnit se interních schůzek, schůzek se sponzorem, vědeckých setkání a dalších porad.
- Podporovat hlášení nežádoucích příhod a porovnávat hlášení závažných nežádoucích příhod se zdrojovou dokumentací a formuláři klinických záznamů.
- Řešit nesrovnalosti v údajích ve spolupráci s interními specialisty na monitorování klinických studií (CRA), koordinátory klinických studií a správou dat.
- Rozpoznávat problémy center a navrhovat řešení.
- Připravovat centra na audity.
- Spolupracovat s dalšími specialisty na monitorování klinických studií (CRA).
- Podporovat zaškolování CRA a školení nových zaměstnanců.
- Poskytovat CRA mentoring.
- Podílet se na vývoji a údržbě systému pro řízení klinických studií.
- Stanovovat priority při souběhu úkolů a plnit závazky.
- Plnit další zadané povinnosti.
Požadavky
- Alespoň dva roky zkušeností s monitorováním studií v oblasti péče o rány.
- Schopnost budovat a udržovat pozitivní vztahy se sponzory, centry a členy projektového týmu.
- Schopnost samostatně řídit monitorovací činnosti.
- Zaměření na kvalitu, pečlivost a smysl pro detail.
- Výborné organizační schopnosti a schopnost zvládat více úkolů v rychlém pracovním prostředí.
- Schopnost určovat priority, řídit čas a řešit problémy.
- Silné analytické, vyjednávací, organizační a vedoucí schopnosti, včetně vedení schůzek a mezioborové spolupráce.
- Ochota a schopnost cestovat.
- Schopnost zvládat stres.
- Profesionální, důvěryhodný a disciplinovaný přístup.
- Schopnost řešit nejasné či nestrukturované úkoly.
- Velmi dobrá znalost místního jazyka země, kde monitorování probíhá, v mluvené i psané podobě.
- Výborné komunikační a mezilidské schopnosti a orientace na zákaznický servis.
- Dobrá znalost práce s počítačem, včetně systémů pro řízení klinických studií, databází a nástrojů pro elektronický sběr dat.
- Znalost klinického výzkumu, ICH GCP a místních předpisů.
- Znalost regulačních a etických požadavků.
- Znalost angličtiny.
- Bakalářský titul v oboru biologie nebo přírodních věd.
Benefity
- Možnost práce na dálku.
- Pracovní smlouva.
- Možnost spolupracovat s globálním týmem.
- Možnost doporučit kandidáta.