Alira Health is een wereldwijd opererend advies- en technologiebedrijf in de gezondheidszorg dat organisaties in de life sciences ondersteunt. De dienstverlening omvat onderzoek en klinische ontwikkeling, naleving van regelgeving, managementadvies, patiëntenparticipatie en markttoegang. Daarnaast biedt het bedrijf technologische oplossingen ter ondersteuning van life-sciencesonderzoek. Alira Health hecht waarde aan empathie, wetenschappelijke uitmuntendheid, betere patiëntresultaten, ecologische duurzaamheid, betrokkenheid bij de gemeenschap en ESG-initiatieven.
Clinical Research Associate wondzorg
Monitor klinische onderzoeken naar wondzorg voor Alira Health via bezoeken op afstand en op locatie. Zorg voor GCP-naleving, betrouwbare onderzoeksgegevens en kwaliteit bij de onderzoekscentra.
Verenigde Staten
Massachusetts$ 90.000 – $ 130.000 / jaar
HybrideVoltijdJuniorMediorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Monitor onderzoekscentra en activiteiten binnen klinische onderzoeken.
- Houd toezicht op het onderzoeksbeheer en de uitvoering en begeleid onderzoeksteams.
- Bewaak de naleving van het protocol en de kwaliteit van klinisch onderzoek.
- Beoordeel monitoringrapporten en voer gezamenlijke monitoring- en evaluatiebezoeken uit.
- Zorg dat bezoeken aan onderzoekslocaties volgens planning plaatsvinden.
- Werk samen met multidisciplinaire teams om monitoringkwesties op te lossen.
- Draag bij aan monitoringplannen en trainingsmateriaal voor onderzoeken.
- Verzamel ethische documentatie van locaties en ondersteun contractonderhandelingen.
- Dien maandelijks facturatiegegevens in bij Finance.
- Beheer onderzoeksbudgetten en fungeer bij zelfstandige projecten als contactpersoon voor de sponsor.
- Voer kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse en afsluitende bezoeken op afstand en op locatie uit.
- Leg locatiekwesties en oplossingen, protocolafwijkingen, de voortgang van het onderzoek en de deelnemerswerving vast in monitoringrapporten.
- Beoordeel brondocumenten en controleer de integriteit van gegevens in casusrapportageformulieren.
- Voer kwaliteitscontroles uit en verifieer documenten in elektronische en papieren onderzoeksdossiers.
- Houd de verantwoording van onderzoeksmiddelen bij.
- Beoordeel de wettelijke documentatiemappen van onderzoekslocaties.
- Houd contact met locaties over protocol- en GCP-naleving, deelnemerswerving en verzoeken van sponsors.
- Volg ICH-GCP, FDA-regelgeving en de procedures van het bedrijf en de sponsor.
- Neem deel aan interne, sponsor-, wetenschappelijke en andere vergaderingen.
- Ondersteun de melding van ongewenste voorvallen en controleer meldingen van ernstige ongewenste voorvallen aan de hand van brondocumenten en casusrapportageformulieren.
- Los gegevensverschillen op met interne CRA's, klinische onderzoekscoördinatoren en datamanagement.
- Breng uitdagingen bij locaties in kaart en ontwikkel oplossingen.
- Bereid onderzoekslocaties voor op audits.
- Werk samen met andere CRA's.
- Ondersteun de onboarding en training van nieuwe CRA's.
- Begeleid CRA's als mentor.
- Draag bij aan de ontwikkeling en het onderhoud van het systeem voor klinisch onderzoeksbeheer.
- Stel prioriteiten bij concurrerende werkzaamheden en kom afspraken na.
- Voer andere toegewezen taken uit.
Vereisten
- Ten minste twee jaar ervaring met monitoring in wondzorg.
- Vermogen om positieve relaties op te bouwen en te onderhouden met sponsors, locaties en projectteamleden.
- Vermogen om monitoringactiviteiten zelfstandig te beheren.
- Kwaliteitsgericht, zorgvuldig en oog voor detail.
- Sterke organisatorische vaardigheden en goed kunnen multitasken in een dynamische omgeving.
- Vermogen om prioriteiten te stellen, tijd te beheren en problemen op te lossen.
- Sterke analytische, onderhandelings-, vergaderbeheer-, multidisciplinaire samenwerkings- en leiderschapsvaardigheden.
- Bereidheid en vermogen om te reizen.
- Vermogen om met stress om te gaan.
- Professionele, betrouwbare en gedisciplineerde houding.
- Vermogen om ongestructureerde of onduidelijke uitdagingen aan te pakken.
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke beheersing van de lokale taal in het land waar de monitoring plaatsvindt.
- Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden, met een klantgerichte instelling.
- Goede computervaardigheden, waaronder het gebruik van systemen voor klinisch onderzoeksbeheer, databases en elektronische gegevensregistratietools.
- Kennis van klinisch onderzoek, ICH-GCP en lokale regelgeving.
- Kennis van wettelijke en ethische vereisten.
- Beheersing van het Engels.
- Bachelor of Science in biologie of levenswetenschappen.
Voordelen
- Mogelijkheid om op afstand te werken.
- Reguliere arbeidsovereenkomst.
- Mogelijkheid om samen te werken met een wereldwijd team.
- Mogelijkheid om via een verwijzing te solliciteren.