Alira Health es una empresa global de consultoría y tecnología sanitaria que presta servicios a organizaciones del sector de las ciencias de la vida. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo clínico, el cumplimiento normativo, la consultoría de gestión, la participación de los pacientes y el acceso al mercado, con soluciones tecnológicas diseñadas para apoyar la investigación en ciencias de la vida. La empresa destaca la empatía, la excelencia científica, los resultados para los pacientes, la sostenibilidad ambiental, la participación comunitaria y las iniciativas ESG.
Asociado de investigación clínica, cuidado de heridas
Supervisa ensayos clínicos de cuidado de heridas para Alira Health, con visitas remotas y presenciales. Garantiza el cumplimiento de las BPC, la fiabilidad de los datos del estudio y la calidad en los centros de investigación.
Descripción
- Supervisa los centros de ensayos clínicos y las actividades del estudio.
- Supervisa la gestión y ejecución de los ensayos y orienta a los equipos del estudio.
- Mantiene el cumplimiento del protocolo y la calidad de los ensayos clínicos.
- Revisa los informes de monitorización y realiza visitas de co-monitorización y evaluación.
- Mantiene según lo previsto las visitas a los centros de los investigadores.
- Coordina con equipos multidisciplinarios para resolver problemas de monitorización.
- Contribuye a los planes de monitorización del estudio y a los materiales de capacitación.
- Recopila documentos de ética de los centros y apoya las negociaciones de contratos.
- Envía mensualmente la información de facturación al departamento de Finanzas.
- Gestiona los presupuestos del estudio y actúa como contacto del patrocinador para proyectos independientes.
- Realiza visitas remotas y presenciales de selección, inicio, seguimiento y cierre.
- Documenta en los informes de monitorización los problemas de los centros, las soluciones, las desviaciones del protocolo, el avance del estudio y la inscripción de participantes.
- Revisa los documentos fuente y verifica la integridad de los datos de los formularios de informe de caso.
- Realiza controles de calidad y verifica documentos en los archivos maestros del ensayo, electrónicos y en papel.
- Realiza el seguimiento de la rendición de cuentas del producto en investigación.
- Revisa las carpetas regulatorias de los centros.
- Mantiene el contacto con los centros sobre el cumplimiento del protocolo y las BPC, la inscripción de pacientes y las solicitudes del patrocinador.
- Cumple las BPC de la ICH, las normas de la FDA y los procedimientos de la empresa y del patrocinador.
- Asiste a reuniones internas, con patrocinadores, científicas y de otro tipo.
- Apoya la notificación de eventos adversos y concilia los informes de eventos adversos graves con los documentos fuente y los formularios de informe de caso.
- Resuelve discrepancias de datos con asociados de investigación clínica internos, coordinadores de ensayos clínicos y el equipo de gestión de datos.
- Identifica los desafíos de los centros y desarrolla soluciones.
- Prepara los centros del estudio para auditorías.
- Colabora con otros asociados de investigación clínica.
- Apoya la incorporación de asociados de investigación clínica y la capacitación de nuevos empleados.
- Orienta a asociados de investigación clínica.
- Contribuye al desarrollo y mantenimiento del sistema de gestión de ensayos clínicos.
- Gestiona prioridades contrapuestas y cumple los compromisos.
- Realiza otras tareas asignadas.
Requisitos
- Al menos dos años de experiencia en monitorización de estudios de cuidado de heridas.
- Capacidad para establecer y mantener relaciones positivas con patrocinadores, centros y miembros del equipo del proyecto.
- Capacidad para gestionar de forma autónoma las actividades de monitorización.
- Enfoque en la calidad, minuciosidad y atención al detalle.
- Sólidas habilidades de organización y para gestionar varias tareas en un entorno dinámico.
- Capacidad para establecer prioridades, gestionar el tiempo y resolver problemas.
- Sólidas habilidades analíticas, de negociación, gestión de reuniones, colaboración interfuncional y liderazgo.
- Disposición y capacidad para viajar.
- Capacidad para gestionar el estrés.
- Enfoque profesional, fiable y disciplinado.
- Capacidad para abordar desafíos poco estructurados o ambiguos.
- Dominio oral y escrito del idioma local del país donde se realizan las actividades de monitorización.
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con orientación al servicio al cliente.
- Buen manejo de herramientas informáticas, incluidos sistemas de gestión de ensayos clínicos, bases de datos y herramientas de captura electrónica de datos.
- Conocimientos de investigación clínica, BPC de la ICH y normativa local.
- Conocimientos de requisitos regulatorios y éticos.
- Dominio del inglés.
- Título universitario de grado en Biología o Ciencias de la Vida.
Beneficios
- Modalidad de trabajo remoto.
- Contrato de trabajo ordinario.
- Oportunidad de colaborar con un equipo global.
- Posibilidad de presentar candidaturas por recomendación.