Alira Health är ett globalt konsult- och teknikföretag inom hälso- och sjukvård som betjänar organisationer inom life science. Företagets arbete omfattar forskning och klinisk utveckling, regelefterlevnad, managementkonsulttjänster, patientengagemang och marknadstillträde, med tekniska lösningar utformade för att stödja forskning inom life science. Företaget betonar empati, vetenskaplig excellens, patientresultat, miljömässig hållbarhet, samhällsengagemang och ESG-initiativ.
Klinisk forskningsmonitor, sårvård
Övervaka kliniska prövningar inom sårvård för Alira Health genom distansbesök och besök på plats. Säkerställ efterlevnad av GCP, tillförlitliga studiedata och kvalitet på prövningsställena.
USA
Massachusetts90 000 $ – 130 000 $ / år
HybridHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Övervaka prövningsställen och studieaktiviteter.
- Ansvara för prövningens genomförande och administration samt vägleda studieteamen.
- Säkerställa att protokollet följs och att den kliniska prövningen håller hög kvalitet.
- Granska monitoreringsrapporter och genomföra gemensamma monitorerings- och utvärderingsbesök.
- Se till att besöken på prövarställena genomförs enligt tidsplanen.
- Samordna med tvärfunktionella team för att hantera monitoreringsfrågor.
- Bidra till monitoreringsplaner för studier och utbildningsmaterial.
- Samla in etikdokument från prövningsställena och stödja avtalsförhandlingar.
- Skicka månadsvisa faktureringsuppgifter till ekonomiavdelningen.
- Hantera studiebudgetar och vara sponsors kontaktperson för fristående projekt.
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, uppföljnings- och avslutsbesök på distans och på plats.
- Dokumentera problem på prövningsställen, lösningar, protokollavvikelser, studieframsteg och rekrytering i monitoreringsrapporter.
- Granska källdokument och verifiera att data i prövningsformulär är korrekta.
- Utföra kvalitetskontroller och verifiera dokument i elektroniska och pappersbaserade prövningspärmar.
- Följa upp redovisningen av prövningsläkemedel.
- Granska prövningsställenas myndighetsdokumentation.
- Hålla kontakt med prövningsställena om protokoll- och GCP-efterlevnad, patientrekrytering och sponsorernas önskemål.
- Följa ICH GCP, FDA:s regelverk samt företagets och sponsorernas rutiner.
- Delta i interna möten, sponsormöten, vetenskapliga möten och andra möten.
- Stödja rapportering av biverkningar och stämma av rapporter om allvarliga biverkningar mot källdokument och prövningsformulär.
- Lösa dataavvikelser tillsammans med interna CRA-kollegor, studiekoordinatorer och datahanteringsteamet.
- Identifiera utmaningar på prövningsställena och ta fram lösningar.
- Förbereda prövningsställen inför revisioner.
- Samarbeta med andra CRA:er.
- Stödja introduktion av CRA:er och utbildning av nyanställda.
- Vägleda CRA:er.
- Bidra till utveckling och underhåll av systemet för klinisk prövningshantering.
- Hantera konkurrerande prioriteringar och fullfölja åtaganden.
- Utföra andra tilldelade arbetsuppgifter.
Krav
- Minst två års erfarenhet av monitorering inom sårvård.
- Förmåga att bygga och upprätthålla goda relationer med sponsorer, prövningsställen och projektmedlemmar.
- Förmåga att självständigt hantera monitoreringsaktiviteter.
- Kvalitetsinriktad, noggrann och uppmärksam på detaljer.
- God organisations- och multitaskingförmåga i en fartfylld miljö.
- Förmåga att prioritera, planera sin tid och lösa problem.
- Stark analytisk förmåga samt goda färdigheter inom förhandling, mötesledning, tvärfunktionellt samarbete och ledarskap.
- Villighet och förmåga att resa i arbetet.
- Förmåga att hantera stress.
- Professionellt, pålitligt och disciplinerat arbetssätt.
- Förmåga att hantera ostrukturerade eller tvetydiga utmaningar.
- Mycket goda skriftliga och muntliga kunskaper i det lokala språket i landet där monitoreringen genomförs.
- Utmärkt kommunikations- och samarbetsförmåga samt serviceinriktning.
- Goda datorkunskaper, inklusive förmåga att använda system för klinisk prövningshantering, databaser och elektroniska datainsamlingsverktyg.
- Kunskap om klinisk forskning, ICH GCP och lokala regelverk.
- Kunskap om regulatoriska krav och etikprövningskrav.
- Goda kunskaper i engelska.
- Kandidatexamen i biologi eller livsvetenskap.
Förmåner
- Möjlighet till distansarbete.
- Tillsvidareanställning.
- Möjlighet att samarbeta med ett globalt team.
- Möjlighet att ansöka via ett rekommendationsprogram.