Alira Health je globálna poradenská a technologická spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktorá poskytuje služby organizáciám v odbore biologických vied. Jej činnosť zahŕňa výskum a klinický vývoj, dodržiavanie regulačných požiadaviek, manažérske poradenstvo, zapájanie pacientov a prístup na trh, pričom ponúka technologické riešenia na podporu výskumu v oblasti biologických vied. Spoločnosť kladie dôraz na empatiu, vedeckú excelentnosť, výsledky liečby pacientov, environmentálnu udržateľnosť, zapojenie do života komunity a iniciatívy ESG.
Klinický výskumný pracovník pre starostlivosť o rany
Monitorujte klinické skúšania v oblasti starostlivosti o rany pre Alira Health a vykonávajte vzdialené aj osobné návštevy. Zabezpečujte súlad so správnou klinickou praxou (GCP), spoľahlivosť údajov a kvalitu na výskumných pracoviskách.
Popis
- Monitorujte pracoviská klinických skúšaní a študijné aktivity.
- Dohliadajte na riadenie a realizáciu skúšaní a poskytujte usmernenia študijným tímom.
- Zabezpečujte dodržiavanie protokolu a kvalitu klinických skúšaní.
- Kontrolujte monitorovacie správy a vykonávajte spoločné monitorovacie a hodnotiace návštevy.
- Dbajte na dodržiavanie harmonogramu návštev pracovísk skúšajúcich.
- Koordinujte sa s tímami naprieč funkciami pri riešení otázok monitorovania.
- Podieľajte sa na tvorbe plánov monitorovania štúdií a školiacich materiálov.
- Zhromažďujte etické dokumenty pracovísk a podporujte rokovania o zmluvách.
- Predkladajte finančnému oddeleniu mesačné fakturačné údaje.
- Spravujte rozpočty štúdií a pri samostatných projektoch pôsobte ako kontaktná osoba pre zadávateľa.
- Vykonávajte vzdialené aj osobné kvalifikačné, iniciačné, priebežné a záverečné návštevy.
- V monitorovacích správach dokumentujte problémy na pracoviskách, ich riešenia, odchýlky od protokolu, priebeh štúdie a nábor účastníkov.
- Kontrolujte zdrojové záznamy a overujte integritu údajov vo formulároch hlásenia prípadov.
- Vykonávajte kontroly kvality a overujte dokumenty v elektronických aj papierových zložkách hlavnej dokumentácie skúšania.
- Sledujte evidenciu skúšaného lieku alebo výrobku.
- Kontrolujte regulačnú dokumentáciu pracovísk.
- Udržiavajte kontakt s pracoviskami v otázkach dodržiavania protokolu a GCP, náboru pacientov a požiadaviek zadávateľa.
- Dodržiavajte ICH GCP, predpisy FDA a postupy spoločnosti a zadávateľa.
- Zúčastňujte sa interných, zadávateľských, vedeckých a ďalších stretnutí.
- Podporujte hlásenie nežiaducich udalostí a porovnávajte hlásenia závažných nežiaducich udalostí so zdrojovými záznamami a formulármi hlásenia prípadov.
- Riešte nezrovnalosti v údajoch v spolupráci s internými CRA, koordinátormi klinických skúšaní a tímom správy údajov.
- Identifikujte výzvy na pracoviskách a navrhujte riešenia.
- Pripravujte pracoviská štúdií na audity.
- Spolupracujte s ostatnými CRA.
- Podporujte zaškoľovanie CRA a školenie nových zamestnancov.
- Mentorujte CRA.
- Podieľajte sa na vývoji a údržbe systému na riadenie klinických skúšaní.
- Zvládajte súbežné priority a plňte prijaté záväzky.
- Plňte ďalšie zverené úlohy.
Požiadavky
- Aspoň dva roky skúseností s monitorovaním v oblasti starostlivosti o rany.
- Schopnosť budovať a udržiavať pozitívne vzťahy so zadávateľmi, pracoviskami a členmi projektového tímu.
- Schopnosť samostatne riadiť monitorovacie aktivity.
- Zameranie na kvalitu, dôslednosť a cit pre detail.
- Výborné organizačné schopnosti a schopnosť zvládať viacero úloh v rýchlom pracovnom prostredí.
- Schopnosť určovať priority, riadiť čas a riešiť problémy.
- Silné analytické, vyjednávacie, organizačné a vodcovské schopnosti, vrátane riadenia stretnutí a spolupráce naprieč funkciami.
- Ochota a možnosť cestovať.
- Schopnosť zvládať stres.
- Profesionálny, dôveryhodný a disciplinovaný prístup.
- Schopnosť riešiť neštruktúrované alebo nejednoznačné výzvy.
- Výborná znalosť hovoreného a písaného miestneho jazyka krajiny, v ktorej sa monitorovanie vykonáva.
- Výborné komunikačné a interpersonálne schopnosti so zameraním na zákaznícky servis.
- Dobré počítačové zručnosti vrátane práce so systémami na riadenie klinických skúšaní, databázami a nástrojmi na elektronický zber údajov.
- Znalosť klinického výskumu, ICH GCP a miestnych predpisov.
- Znalosť regulačných a etických požiadaviek.
- Znalosť angličtiny.
- Bakalársky titul v odbore biológia alebo prírodné vedy.
Benefity
- Možnosť práce na diaľku.
- Pracovná zmluva na pravidelný pracovný pomer.
- Možnosť spolupracovať s globálnym tímom.
- Možnosť uchádzať sa o referral program.