Alira Health to globalna firma konsultingowa i technologiczna z sektora ochrony zdrowia, obsługująca organizacje z branży life sciences. Jej działalność obejmuje badania i rozwój kliniczny, zgodność z wymogami regulacyjnymi, doradztwo zarządcze, angażowanie pacjentów oraz dostęp do rynku, a także rozwiązania technologiczne wspierające badania w branży life sciences. Firma kładzie nacisk na empatię, doskonałość naukową, wyniki leczenia pacjentów, zrównoważony rozwój środowiskowy, zaangażowanie społeczne i inicjatywy ESG.
Specjalista ds. badań klinicznych w obszarze leczenia ran
Monitorowanie badań klinicznych w obszarze leczenia ran dla Alira Health, z wizytami zdalnymi i na miejscu. Dbanie o zgodność z GCP, wiarygodność danych i jakość pracy ośrodków badawczych.
Opis
- Monitorować ośrodki i przebieg badań klinicznych.
- Nadzorować zarządzanie badaniami i ich realizację, wspierając zespoły badawcze wskazówkami.
- Dbać o zgodność z protokołem i jakość badań klinicznych.
- Przeglądać raporty z monitorowania oraz przeprowadzać wspólne wizyty monitorujące i oceniające.
- Pilnować harmonogramu wizyt w ośrodkach badawczych.
- Koordynować działania zespołów międzyfunkcyjnych w celu rozwiązywania kwestii związanych z monitorowaniem.
- Współtworzyć plany monitorowania badań i materiały szkoleniowe.
- Zbierać dokumenty ośrodków dotyczące etyki oraz wspierać negocjacje umów.
- Co miesiąc przekazywać do działu finansowego informacje do rozliczeń.
- Zarządzać budżetami badań i pełnić funkcję osoby kontaktowej ze sponsorem w samodzielnych projektach.
- Przeprowadzać zdalne i bezpośrednie wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, okresowe i zamykające.
- Dokumentować w raportach z monitorowania problemy ośrodków i ich rozwiązania, odstępstwa od protokołu, postępy badania i rekrutację.
- Przeglądać dokumentację źródłową i weryfikować rzetelność danych w formularzach opisów przypadków.
- Przeprowadzać kontrole jakości i weryfikować dokumenty w elektronicznych i papierowych zbiorach dokumentacji badania.
- Monitorować rozliczanie badanego produktu.
- Przeglądać dokumentację regulacyjną ośrodków.
- Utrzymywać kontakt z ośrodkami w sprawach zgodności z protokołem i GCP, rekrutacji uczestników oraz próśb sponsora.
- Przestrzegać ICH GCP, przepisów FDA oraz procedur firmy i sponsora.
- Uczestniczyć w spotkaniach wewnętrznych, spotkaniach ze sponsorem, spotkaniach naukowych i innych naradach.
- Wspierać zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz uzgadniać zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych z dokumentacją źródłową i formularzami opisów przypadków.
- Wyjaśniać rozbieżności w danych we współpracy z wewnętrznymi specjalistami ds. monitorowania badań klinicznych (CRA), koordynatorami badań klinicznych i zespołem zarządzania danymi.
- Rozpoznawać trudności ośrodków i opracowywać rozwiązania.
- Przygotowywać ośrodki do audytów.
- Współpracować z innymi specjalistami ds. monitorowania badań klinicznych (CRA).
- Wspierać wdrażanie CRA i szkolenie nowych pracowników.
- Mentorować CRA.
- Współuczestniczyć w rozwoju i utrzymaniu systemu zarządzania badaniami klinicznymi.
- Ustalać priorytety przy wielu konkurujących zadaniach i wywiązywać się ze zobowiązań.
- Wykonywać inne powierzone obowiązki.
Wymagania
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w monitorowaniu badań dotyczących leczenia ran.
- Umiejętność budowania i utrzymywania dobrych relacji ze sponsorami, ośrodkami i członkami zespołu projektowego.
- Umiejętność samodzielnego prowadzenia działań monitorujących.
- Nastawienie na jakość, dokładność i dbałość o szczegóły.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i zdolność do prowadzenia wielu zadań w dynamicznym środowisku.
- Umiejętność ustalania priorytetów, zarządzania czasem i rozwiązywania problemów.
- Dobrze rozwinięte umiejętności analityczne, negocjacyjne, prowadzenia spotkań, współpracy międzyfunkcyjnej i przywódcze.
- Gotowość i możliwość podróżowania służbowo.
- Umiejętność radzenia sobie ze stresem.
- Profesjonalne, godne zaufania i zdyscyplinowane podejście.
- Umiejętność mierzenia się z nieustrukturyzowanymi lub niejednoznacznymi wyzwaniami.
- Bardzo dobra znajomość języka lokalnego kraju, w którym odbywa się monitorowanie, w mowie i piśmie.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne oraz nastawienie na obsługę klienta.
- Dobra znajomość obsługi komputera, w tym systemów zarządzania badaniami klinicznymi, baz danych i narzędzi elektronicznego gromadzenia danych.
- Znajomość badań klinicznych, ICH GCP i lokalnych przepisów.
- Znajomość wymagań regulacyjnych i etycznych.
- Znajomość języka angielskiego.
- Tytuł licencjata lub równoważny w dziedzinie biologii lub nauk przyrodniczych.
Benefity
- Możliwość pracy zdalnej.
- Umowa o pracę.
- Możliwość współpracy z globalnym zespołem.
- Możliwość polecenia kandydata.