501 – 1.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúdeA Alira Health é uma empresa global de consultoria e tecnologia em saúde que atende organizações do setor de ciências da vida. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento clínico, conformidade regulatória, consultoria de gestão, engajamento de pacientes e acesso ao mercado, com soluções tecnológicas desenvolvidas para apoiar a pesquisa em ciências da vida. A empresa valoriza a empatia, a excelência científica, os resultados para os pacientes, a sustentabilidade ambiental, o envolvimento comunitário e as iniciativas ESG.
Associado de pesquisa clínica, cuidados com feridas
Monitora estudos clínicos de cuidados com feridas para a Alira Health, com visitas remotas e presenciais. Garante a conformidade com as BPC, a confiabilidade dos dados do estudo e a qualidade nos centros de pesquisa.
Estados Unidos
Massachusetts$ 90.000 – $ 130.000 / ano
HíbridoTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Monitora centros de estudos clínicos e as atividades dos estudos.
- Supervisiona a gestão e a execução dos estudos, orientando as equipes envolvidas.
- Mantém a conformidade com o protocolo e a qualidade dos estudos clínicos.
- Analisa relatórios de monitoramento e realiza visitas de co-monitoramento e avaliação.
- Mantém as visitas aos centros dos investigadores dentro do cronograma.
- Coordena com equipes multifuncionais para resolver questões de monitoramento.
- Contribui para os planos de monitoramento dos estudos e os materiais de treinamento.
- Reúne documentos de ética dos centros e apoia negociações de contratos.
- Envia mensalmente informações de faturamento para o departamento financeiro.
- Gerencia os orçamentos dos estudos e atua como contato do patrocinador em projetos independentes.
- Realiza visitas remotas e presenciais de qualificação, iniciação, acompanhamento e encerramento.
- Registra nos relatórios de monitoramento problemas e soluções dos centros, desvios de protocolo, andamento do estudo e recrutamento de participantes.
- Analisa registros-fonte e verifica a integridade dos dados dos formulários de relato de caso.
- Realiza verificações de qualidade e confere documentos nos arquivos mestres do estudo, eletrônicos e em papel.
- Acompanha a prestação de contas do produto investigacional.
- Analisa os arquivos regulatórios dos centros.
- Mantém contato com os centros sobre conformidade com o protocolo e as BPC, recrutamento de pacientes e solicitações do patrocinador.
- Segue as BPC da ICH, as regulamentações da FDA e os procedimentos da empresa e do patrocinador.
- Participa de reuniões internas, com patrocinadores, científicas e outras.
- Dá suporte à notificação de eventos adversos e reconcilia relatórios de eventos adversos graves com registros-fonte e formulários de relato de caso.
- Resolve discrepâncias de dados com associados de pesquisa clínica internos, coordenadores de estudos clínicos e a equipe de gestão de dados.
- Identifica desafios nos centros e desenvolve soluções.
- Prepara os centros de estudo para auditorias.
- Trabalha em colaboração com outros associados de pesquisa clínica.
- Dá suporte à integração de associados de pesquisa clínica e ao treinamento de novos contratados.
- Orienta associados de pesquisa clínica.
- Contribui para o desenvolvimento e a manutenção do sistema de gestão de estudos clínicos.
- Equilibra prioridades concorrentes e cumpre os compromissos assumidos.
- Realiza outras atividades designadas.
Requisitos
- Pelo menos dois anos de experiência em monitoramento de estudos de cuidados com feridas.
- Capacidade de construir e manter relacionamentos positivos com patrocinadores, centros e integrantes da equipe do projeto.
- Capacidade de gerenciar atividades de monitoramento de forma independente.
- Foco em qualidade, rigor e atenção aos detalhes.
- Fortes habilidades de organização e de gerenciamento de várias tarefas em um ambiente dinâmico.
- Capacidade de definir prioridades, gerenciar o tempo e resolver problemas.
- Fortes habilidades analíticas, de negociação, gestão de reuniões, colaboração multifuncional e liderança.
- Disponibilidade e capacidade para viajar.
- Capacidade de gerenciar o estresse.
- Postura profissional, confiável e disciplinada.
- Capacidade de lidar com desafios pouco estruturados ou ambíguos.
- Domínio oral e escrito do idioma local do país onde o monitoramento ocorre.
- Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal, com orientação ao atendimento ao cliente.
- Bons conhecimentos de informática, incluindo capacidade de usar sistemas de gestão de estudos clínicos, bancos de dados e ferramentas de captura eletrônica de dados.
- Conhecimento de pesquisa clínica, BPC da ICH e regulamentações locais.
- Conhecimento dos requisitos regulatórios e de ética.
- Proficiência em inglês.
- Graduação em Biologia ou Ciências da Vida.
Benefícios
- Modalidade de trabalho remoto.
- Contrato de trabalho regular.
- Oportunidade de colaborar com uma equipe global.
- Oportunidade de candidatura por indicação.