Alira Health ist ein global tätiges Beratungs- und Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das Organisationen aus der Life-Science-Branche unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Forschung und klinische Entwicklung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Managementberatung, Patientenbeteiligung und Marktzugang. Ergänzt wird es durch Technologielösungen zur Unterstützung der Life-Science-Forschung. Das Unternehmen legt Wert auf Empathie, wissenschaftliche Exzellenz, bessere Behandlungsergebnisse, ökologische Nachhaltigkeit, gesellschaftliches Engagement und ESG-Initiativen.
Clinical Research Associate für Wundversorgung
Überwachen Sie klinische Studien zur Wundversorgung für Alira Health mit Remote- und Vor-Ort-Besuchen. Sichern Sie die GCP-Konformität, verlässliche Studiendaten und die Qualität an den Prüfzentren.
Beschreibung
- Überwachen Sie Prüfzentren und Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien.
- Steuern Sie das Studienmanagement und die Durchführung und beraten Sie die Studienteams.
- Sichern Sie die Einhaltung des Prüfplans und die Qualität der klinischen Studie.
- Prüfen Sie Monitoringberichte und führen Sie gemeinsame Monitoring- und Evaluierungsbesuche durch.
- Sorgen Sie dafür, dass die Besuche an den Prüfzentren planmäßig stattfinden.
- Arbeiten Sie mit Teams aus verschiedenen Fachbereichen zusammen, um Monitoringfragen zu klären.
- Wirken Sie an Monitoringplänen und Schulungsmaterialien für Studien mit.
- Sammeln Sie Ethikunterlagen der Prüfzentren und unterstützen Sie Vertragsverhandlungen.
- Übermitteln Sie der Finanzabteilung monatlich die Abrechnungsinformationen.
- Verwalten Sie Studienbudgets und sind Sie bei eigenständigen Projekten Ansprechperson für den Sponsor.
- Führen Sie remote und vor Ort Eignungs-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche durch.
- Dokumentieren Sie Probleme und Lösungen am Prüfzentrum, Abweichungen vom Prüfplan, Studienfortschritt und Rekrutierung in Monitoringberichten.
- Prüfen Sie Quelldokumente und verifizieren Sie die Integrität der Daten in Prüfbögen.
- Führen Sie Qualitätskontrollen durch und prüfen Sie Dokumente in elektronischen und papierbasierten Studienordnern.
- Verfolgen Sie die Rechenschaft über Prüfpräparate.
- Prüfen Sie die Zulassungsordner der Prüfzentren.
- Halten Sie Kontakt zu den Prüfzentren zu Prüfplan- und GCP-Konformität, Patientenrekrutierung und Sponsor-Anfragen.
- Befolgen Sie ICH-GCP, FDA-Vorschriften sowie die Verfahren des Unternehmens und des Sponsors.
- Nehmen Sie an internen, Sponsor-, wissenschaftlichen und sonstigen Besprechungen teil.
- Unterstützen Sie die Meldung unerwünschter Ereignisse und gleichen Sie Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Quelldokumenten und Prüfbögen ab.
- Klären Sie Datenabweichungen mit internen CRAs, Studienkoordinatoren und dem Datenmanagement.
- Erkennen Sie Herausforderungen an Prüfzentren und entwickeln Sie Lösungen.
- Bereiten Sie Prüfzentren auf Audits vor.
- Arbeiten Sie eng mit anderen CRAs zusammen.
- Unterstützen Sie das Onboarding und die Einarbeitung neuer CRAs.
- Begleiten und fördern Sie CRAs als Mentorin oder Mentor.
- Wirken Sie an der Weiterentwicklung und Pflege des klinischen Studienmanagementsystems mit.
- Setzen Sie bei konkurrierenden Prioritäten klare Schwerpunkte und halten Sie Zusagen ein.
- Übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben.
Anforderungen
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Monitoring von Studien zur Wundversorgung.
- Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsoren, Prüfzentren und Projektteammitgliedern aufzubauen und zu pflegen.
- Fähigkeit, Monitoringaktivitäten eigenständig zu steuern.
- Qualitätsbewusst, sorgfältig und detailorientiert.
- Ausgeprägte Organisations- und Multitaskingfähigkeiten in einem schnelllebigen Umfeld.
- Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, Zeit zu managen und Probleme zu lösen.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Verhandlungs-, Besprechungsmanagement-, fachübergreifende Zusammenarbeit- und Führungskompetenzen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen.
- Fähigkeit, mit Stress umzugehen.
- Professionelle, vertrauenswürdige und disziplinierte Arbeitsweise.
- Fähigkeit, mit offenen oder mehrdeutigen Herausforderungen umzugehen.
- Sehr gute mündliche und schriftliche Kenntnisse der Landessprache des Landes, in dem das Monitoring stattfindet.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Sozialkompetenz sowie ausgeprägte Serviceorientierung.
- Gute Computerkenntnisse, einschließlich der Nutzung von Systemen für klinisches Studienmanagement, Datenbanken und elektronischen Datenerfassungstools.
- Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH-GCP und lokalen Vorschriften.
- Kenntnisse regulatorischer und ethischer Anforderungen.
- Englischkenntnisse.
- Bachelorabschluss in Biologie oder Lebenswissenschaften.
Zusatzleistungen
- Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
- Regulärer Arbeitsvertrag.
- Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit einem globalen Team.
- Möglichkeit, sich über eine Empfehlung zu bewerben.