Alira Health는 생명과학 조직을 대상으로 서비스를 제공하는 글로벌 헬스케어 컨설팅 및 기술 기업입니다. 연구 및 임상 개발, 규제 준수, 경영 컨설팅, 환자 참여, 시장 접근을 아우르는 사업을 전개하며 생명과학 연구를 지원하도록 설계된 기술 솔루션을 제공합니다. 회사는 공감, 과학적 우수성, 환자 성과, 환경 지속 가능성, 지역사회 참여 및 ESG 활동을 중시합니다.
임상 연구 모니터(상처 치료)
Alira Health의 상처 치료 임상시험을 모니터링하고 원격 및 현장 방문을 수행합니다. GCP 준수와 신뢰할 수 있는 시험 데이터, 시험기관의 품질을 보장합니다.
설명
- 임상시험 기관과 연구 활동을 모니터링합니다.
- 시험 관리와 실행을 감독하고 연구팀에 지침을 제공합니다.
- 시험계획서 준수와 임상시험 품질을 유지합니다.
- 모니터링 보고서를 검토하고 공동 모니터링 및 평가 방문을 수행합니다.
- 시험자 기관 방문 일정을 준수합니다.
- 여러 부서의 팀과 협력해 모니터링 문제를 해결합니다.
- 연구 모니터링 계획과 교육 자료 개발에 기여합니다.
- 기관의 윤리 관련 문서를 수집하고 계약 협상을 지원합니다.
- 매월 청구 정보를 재무팀에 제출합니다.
- 연구 예산을 관리하고 단독 프로젝트의 의뢰자 연락 담당자 역할을 합니다.
- 원격 및 현장으로 적격성 평가, 개시, 중간, 종료 방문을 수행합니다.
- 모니터링 보고서에 기관의 문제와 해결 내용, 시험계획서 일탈, 연구 진행 상황 및 등록 현황을 기록합니다.
- 근거 문서를 검토하고 증례기록서 데이터의 무결성을 확인합니다.
- 품질 점검을 수행하고 전자 및 종이 임상시험 마스터 파일의 문서를 확인합니다.
- 임상시험용 제품의 관리 현황을 추적합니다.
- 기관의 규제 관련 파일을 검토합니다.
- 시험계획서 및 GCP 준수, 환자 등록, 의뢰자 요청 사항을 기관과 지속적으로 소통합니다.
- ICH GCP, FDA 규정, 회사 및 의뢰자의 절차를 준수합니다.
- 내부, 의뢰자, 학술 및 기타 회의에 참석합니다.
- 이상사례 보고를 지원하고 중대한 이상사례 보고를 근거 문서 및 증례기록서와 대조합니다.
- 사내 CRA, 임상시험 코디네이터 및 데이터 관리 담당자와 협력해 데이터 불일치를 해결합니다.
- 기관의 어려움을 파악하고 해결책을 마련합니다.
- 시험기관의 감사 준비를 지원합니다.
- 다른 CRA와 협력합니다.
- CRA 온보딩과 신입 직원 교육을 지원합니다.
- CRA를 멘토링합니다.
- 임상시험 관리 시스템의 개발 및 유지보수에 기여합니다.
- 경쟁하는 우선순위를 조율하고 맡은 약속을 이행합니다.
- 기타 지정된 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 상처 치료 모니터링 경력이 2년 이상인 분.
- 의뢰자, 기관, 프로젝트 팀원과 긍정적인 관계를 구축하고 유지할 수 있는 분.
- 모니터링 활동을 독립적으로 관리할 수 있는 분.
- 품질을 중시하고 꼼꼼하며 세부 사항에 주의를 기울이는 분.
- 빠르게 변화하는 환경에서 체계적으로 일하고 여러 업무를 동시에 처리할 수 있는 분.
- 우선순위를 정하고 시간을 관리하며 문제를 해결할 수 있는 분.
- 뛰어난 분석력, 협상력, 회의 관리 능력, 부서 간 협업 능력 및 리더십을 갖춘 분.
- 출장이 가능하고 출장에 거부감이 없는 분.
- 스트레스를 관리할 수 있는 분.
- 전문적이고 신뢰할 수 있으며 자기 관리가 철저한 분.
- 구조가 정해지지 않았거나 모호한 과제에 대응할 수 있는 분.
- 모니터링을 수행하는 국가의 현지 언어를 능숙하게 구사하고 문서로 작성할 수 있는 분.
- 탁월한 의사소통 및 대인 관계 능력을 갖추고 고객 서비스를 중시하는 분.
- 임상시험 관리 시스템, 데이터베이스, 전자 데이터 수집 도구를 사용할 수 있는 등 컴퓨터 활용 능력이 우수한 분.
- 임상 연구, ICH GCP 및 현지 규정에 대한 지식이 있는 분.
- 규제 및 윤리 요건에 대한 지식이 있는 분.
- 영어 능력이 있는 분.
- 생물학 또는 생명과학 학사 학위를 보유한 분.
복리후생
- 원격 근무 형태.
- 정규 고용 계약.
- 글로벌 팀과 협업할 기회.
- 추천을 통한 지원 기회.