Az Alira Health globális egészségügyi tanácsadó és technológiai vállalat, amely élettudományi szervezeteket szolgál ki. Tevékenysége a kutatásra és klinikai fejlesztésre, a szabályozási megfelelésre, a menedzsmenttanácsadásra, a betegek bevonására és a piacra jutásra terjed ki, emellett az élettudományi kutatást támogató technológiai megoldásokat is kínál. A vállalat nagy hangsúlyt fektet az empátiára, a tudományos kiválóságra, a betegek eredményeire, a környezeti fenntarthatóságra, a közösségi szerepvállalásra és az ESG-kezdeményezésekre.
Klinikai kutatási munkatárs, sebkezelés
Kövesse nyomon az Alira Health sebkezelési klinikai vizsgálatait távoli és helyszíni látogatásokkal. Biztosítsa a GCP-megfelelést, a megbízható vizsgálati adatokat és a kutatóhelyek minőségét.
Leírás
- Kövesse nyomon a klinikai vizsgálóhelyeket és a vizsgálati tevékenységeket.
- Irányítsa a vizsgálatok menedzsmentjét és végrehajtását, és adjon útmutatást a vizsgálati csapatoknak.
- Tartsa fenn a protokollnak való megfelelést és a klinikai vizsgálat minőségét.
- Tekintse át a monitorozási jelentéseket, és végezzen közös monitorozási és értékelő látogatásokat.
- Gondoskodjon a vizsgálói helyszíni látogatások ütemezéséről.
- Egyeztessen a különböző szakterületek csapataival a monitorozási problémák megoldásához.
- Járuljon hozzá a vizsgálati monitorozási tervek és képzési anyagok kidolgozásához.
- Gyűjtse össze a vizsgálóhelyek etikai dokumentumait, és támogassa a szerződéses tárgyalásokat.
- Nyújtsa be a havi számlázási adatokat a Pénzügynek.
- Kezelje a vizsgálati költségvetéseket, és önálló projektekben tartsa a kapcsolatot a szponzorral.
- Végezzen távoli és helyszíni alkalmassági, indító, időközi és lezáró látogatásokat.
- Dokumentálja a monitorozási jelentésekben a vizsgálóhelyi problémákat, megoldásokat, protokolleltéréseket, a vizsgálat előrehaladását és a bevonást.
- Tekintse át a forrásdokumentumokat, és ellenőrizze az esetjelentő űrlapok adatainak integritását.
- Végezzen minőségellenőrzést, és ellenőrizze az elektronikus és papíralapú vizsgálati fődokumentáció iratait.
- Kövesse nyomon a vizsgálati készítmények elszámolását.
- Tekintse át a vizsgálóhelyek hatósági dokumentációját.
- Tartsa a kapcsolatot a vizsgálóhelyekkel a protokoll- és GCP-megfelelésről, a résztvevők bevonásáról és a szponzori kérésekről.
- Kövesse az ICH GCP irányelveit, az FDA előírásait, valamint a vállalati és szponzori eljárásokat.
- Vegyen részt belső, szponzori, tudományos és egyéb megbeszéléseken.
- Támogassa a nemkívánatos események jelentését, és egyeztesse a súlyos nemkívánatos események jelentéseit a forrásdokumentumokkal és az esetjelentő űrlapokkal.
- Oldja meg az adateltéréseket a házon belüli klinikai kutatási munkatársakkal, a klinikai vizsgálati koordinátorokkal és az adatkezelési csapattal.
- Azonosítsa a vizsgálóhelyek nehézségeit, és dolgozzon ki megoldásokat.
- Készítse fel a vizsgálóhelyeket az auditokra.
- Dolgozzon együtt a többi klinikai kutatási munkatárssal.
- Támogassa az új munkatársak beilleszkedését és képzését.
- Mentorálja a klinikai kutatási munkatársakat.
- Járuljon hozzá a klinikai vizsgálatokat kezelő rendszer fejlesztéséhez és karbantartásához.
- Tudja összehangolni a párhuzamos prioritásokat, és teljesítse vállalásait.
- Végezze el az egyéb kijelölt feladatokat.
Követelmények
- Legalább két év sebkezelési monitorozási tapasztalat.
- Képesség pozitív kapcsolatok kialakítására és fenntartására a szponzorokkal, a vizsgálóhelyekkel és a projektcsapat tagjaival.
- A monitorozási tevékenységek önálló irányításának képessége.
- Minőségközpontú, alapos és részletekre figyelő hozzáállás.
- Erős szervezési és párhuzamos feladatkezelési készség gyors tempójú környezetben.
- Prioritások meghatározásának, időgazdálkodásnak és problémamegoldásnak a képessége.
- Erős elemzési, tárgyalási, értekezletvezetési, több szakterületet érintő együttműködési és vezetői készségek.
- Utazási hajlandóság és képesség.
- Stresszkezelési képesség.
- Professzionális, megbízható és fegyelmezett hozzáállás.
- Nem strukturált vagy kétértelmű kihívások kezelésének képessége.
- A monitorozás országában használt helyi nyelv magas szintű írásbeli és szóbeli ismerete.
- Kiváló kommunikációs és interperszonális készségek, ügyfélközpontú szemlélettel.
- Jó számítógépes ismeretek, beleértve a klinikai vizsgálatokat kezelő rendszerek, adatbázisok és elektronikus adatrögzítő eszközök használatát.
- A klinikai kutatás, az ICH GCP és a helyi előírások ismerete.
- A hatósági és etikai követelmények ismerete.
- Angol nyelvtudás.
- Biológia vagy élettudományok területén szerzett alapképzési diploma.
Juttatások
- Távmunka-lehetőség.
- Határozatlan idejű munkaszerződés.
- Lehetőség globális csapattal való együttműködésre.
- Ajánlói programban való részvétel lehetősége.