Η Alira Health είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων και τεχνολογίας στον τομέα της υγείας, που εξυπηρετεί οργανισμούς των επιστημών ζωής. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και την κλινική ανάπτυξη, την κανονιστική συμμόρφωση, τη συμβουλευτική διοίκησης, τη συμμετοχή των ασθενών και την πρόσβαση στην αγορά, καθώς και τεχνολογικές λύσεις σχεδιασμένες να υποστηρίζουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής. Η εταιρεία δίνει έμφαση στην ενσυναίσθηση, την επιστημονική αριστεία, τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τη συμμετοχή στην κοινότητα και τις πρωτοβουλίες ESG.
Συνεργάτης κλινικής έρευνας, φροντίδα τραυμάτων
Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών στη φροντίδα τραυμάτων για την Alira Health, με εξ αποστάσεως και επιτόπιες επισκέψεις. Διασφάλιση συμμόρφωσης με GCP, αξιόπιστων δεδομένων μελέτης και ποιότητας στα ερευνητικά κέντρα.
Περιγραφή
- Παρακολούθηση κέντρων κλινικών δοκιμών και δραστηριοτήτων μελέτης.
- Επίβλεψη της διαχείρισης και της εκτέλεσης των δοκιμών, με καθοδήγηση των ομάδων μελέτης.
- Διασφάλιση της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο και της ποιότητας των κλινικών δοκιμών.
- Εξέταση εκθέσεων παρακολούθησης και διενέργεια κοινών επισκέψεων παρακολούθησης και αξιολόγησης.
- Τήρηση του προγράμματος επισκέψεων στα κέντρα των ερευνητών.
- Συντονισμός με διεπιστημονικές ομάδες για την αντιμετώπιση ζητημάτων παρακολούθησης.
- Συμβολή στα σχέδια παρακολούθησης μελέτης και στο εκπαιδευτικό υλικό.
- Συλλογή εγγράφων δεοντολογίας των κέντρων και υποστήριξη διαπραγματεύσεων συμβάσεων.
- Υποβολή μηνιαίων στοιχείων τιμολόγησης στο Οικονομικό τμήμα.
- Διαχείριση προϋπολογισμών μελέτης και επικοινωνία με τον χορηγό για αυτοτελή έργα.
- Διενέργεια εξ αποστάσεως και επιτόπιων επισκέψεων αξιολόγησης, έναρξης, ενδιάμεσων και ολοκλήρωσης.
- Καταγραφή ζητημάτων των κέντρων, λύσεων, αποκλίσεων από το πρωτόκολλο, προόδου της μελέτης και εγγραφών στις εκθέσεις παρακολούθησης.
- Εξέταση πρωτογενών αρχείων και επαλήθευση της ακεραιότητας των δεδομένων των εντύπων αναφοράς περιστατικών.
- Διενέργεια ελέγχων ποιότητας και επαλήθευση εγγράφων στους ηλεκτρονικούς και έντυπους κύριους φακέλους δοκιμής.
- Παρακολούθηση της λογοδοσίας για το υπό διερεύνηση προϊόν.
- Εξέταση των κανονιστικών φακέλων των κέντρων.
- Επικοινωνία με τα κέντρα σχετικά με τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο και το GCP, την εγγραφή ασθενών και τα αιτήματα του χορηγού.
- Τήρηση των ICH GCP, των κανονισμών FDA και των διαδικασιών της εταιρείας και του χορηγού.
- Συμμετοχή σε εσωτερικές συναντήσεις, συναντήσεις με τον χορηγό, επιστημονικές και άλλες συναντήσεις.
- Υποστήριξη της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων και συμφωνία των αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με πρωτογενή αρχεία και έντυπα αναφοράς περιστατικών.
- Επίλυση αποκλίσεων δεδομένων σε συνεργασία με εσωτερικούς συνεργάτες κλινικής έρευνας, συντονιστές κλινικών δοκιμών και τη διαχείριση δεδομένων.
- Εντοπισμός προκλήσεων στα κέντρα και ανάπτυξη λύσεων.
- Προετοιμασία των κέντρων μελέτης για επιθεωρήσεις.
- Συνεργασία με άλλους συνεργάτες κλινικής έρευνας.
- Υποστήριξη της ένταξης συνεργατών κλινικής έρευνας και της εκπαίδευσης νέων εργαζομένων.
- Καθοδήγηση συνεργατών κλινικής έρευνας.
- Συμβολή στην ανάπτυξη και συντήρηση του συστήματος διαχείρισης κλινικών δοκιμών.
- Ισορροπία μεταξύ ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και τήρηση δεσμεύσεων.
- Εκτέλεση άλλων ανατεθειμένων καθηκόντων.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον δύο έτη εμπειρίας στην παρακολούθηση μελετών φροντίδας τραυμάτων.
- Ικανότητα δημιουργίας και διατήρησης θετικών σχέσεων με χορηγούς, κέντρα και μέλη ομάδων έργου.
- Ικανότητα ανεξάρτητης διαχείρισης δραστηριοτήτων παρακολούθησης.
- Προσήλωση στην ποιότητα, σχολαστικότητα και προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και ικανότητα διαχείρισης πολλών εργασιών σε ταχύρρυθμο περιβάλλον.
- Ικανότητα ιεράρχησης προτεραιοτήτων, διαχείρισης χρόνου και επίλυσης προβλημάτων.
- Ισχυρές δεξιότητες ανάλυσης, διαπραγμάτευσης, διαχείρισης συναντήσεων, διεπιστημονικής συνεργασίας και ηγεσίας.
- Προθυμία και δυνατότητα ταξιδιών.
- Ικανότητα διαχείρισης του άγχους.
- Επαγγελματική, αξιόπιστη και πειθαρχημένη προσέγγιση.
- Ικανότητα αντιμετώπισης μη δομημένων ή ασαφών προκλήσεων.
- Άριστη γραπτή και προφορική γνώση της τοπικής γλώσσας της χώρας όπου πραγματοποιείται η παρακολούθηση.
- Εξαιρετικές δεξιότητες επικοινωνίας και διαπροσωπικών σχέσεων, με προσανατολισμό στην εξυπηρέτηση πελατών.
- Καλή γνώση υπολογιστών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συστημάτων διαχείρισης κλινικών δοκιμών, βάσεων δεδομένων και εργαλείων ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων.
- Γνώση της κλινικής έρευνας, των ICH GCP και των τοπικών κανονισμών.
- Γνώση των κανονιστικών και δεοντολογικών απαιτήσεων.
- Γνώση της αγγλικής γλώσσας.
- Πτυχίο Bachelor of Science στη Βιολογία ή στις Επιστήμες Ζωής.
Παροχές
- Δυνατότητα εξ αποστάσεως εργασίας.
- Σύμβαση τακτικής απασχόλησης.
- Ευκαιρία συνεργασίας με παγκόσμια ομάδα.
- Δυνατότητα υποβολής αίτησης μέσω παραπομπής.