Alira Health е глобална консултантска и технологична компания в сферата на здравеопазването, която обслужва организации от сектора на медико-биологичните науки. Дейността ѝ обхваща научни изследвания и клинично развитие, съответствие с регулаторните изисквания, управленско консултиране, ангажиране на пациентите и достъп до пазара, както и технологични решения в подкрепа на научните изследвания в сектора на медико-биологичните науки. Компанията поставя акцент върху емпатията, научните постижения, резултатите за пациентите, устойчивостта на околната среда, ангажираността към общността и ESG инициативите.
Клиничен научен сътрудник в грижата за рани
Следете клинични изпитвания в областта на грижата за рани за Alira Health и провеждайте дистанционни и присъствени посещения. Осигурявайте съответствие с добрата клинична практика (GCP), надеждни данни и качество в изследователските центрове.
Съединени щати
Масачузетс90 000 $ – 130 000 $ / година
ХибридноПълен работен денМладшиСредно нивоЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Следете центровете за клинични изпитвания и дейностите по проучванията.
- Наблюдавайте управлението и провеждането на изпитванията и насочвайте екипите по проучванията.
- Поддържайте съответствие с протокола и качеството на клиничните изпитвания.
- Преглеждайте мониторинговите доклади и провеждайте съвместни мониторингови и оценъчни посещения.
- Следете посещенията на центровете на изследователите да се извършват по график.
- Координирайте се с екипи от различни функции за разрешаване на въпроси, свързани с мониторинга.
- Участвайте в изготвянето на планове за мониторинг на проучванията и обучителни материали.
- Събирайте етичната документация на центровете и подпомагайте преговорите по договори.
- Предоставяйте ежемесечно информация за фактуриране на финансовия отдел.
- Управлявайте бюджетите на проучванията и бъдете лице за контакт със спонсора по самостоятелни проекти.
- Провеждайте дистанционни и присъствени квалификационни, иницииращи, междинни и приключващи посещения.
- Документирайте в мониторинговите доклади проблемите в центровете, решенията, отклоненията от протокола, напредъка на проучването и набирането на участници.
- Преглеждайте първичните документи и проверявайте целостта на данните във формулярите за клинични случаи.
- Извършвайте проверки на качеството и проверявайте документи в електронните и хартиените досиета на клиничното изпитване.
- Проследявайте отчетността на изпитвания лекарствен продукт или изделие.
- Преглеждайте регулаторните досиета на центровете.
- Поддържайте връзка с центровете относно спазването на протокола и GCP, набирането на пациенти и исканията на спонсора.
- Спазвайте ICH GCP, разпоредбите на FDA и процедурите на компанията и спонсора.
- Участвайте във вътрешни, спонсорски, научни и други срещи.
- Подпомагайте докладването на нежелани събития и сверявайте докладите за сериозни нежелани събития с първичните документи и формулярите за клинични случаи.
- Разрешавайте несъответствията в данните съвместно с вътрешните CRA, координаторите на клинични изпитвания и екипа за управление на данните.
- Идентифицирайте предизвикателствата в центровете и разработвайте решения.
- Подготвяйте центровете за проучвания за одити.
- Работете съвместно с други CRA.
- Подпомагайте въвеждането на CRA в работата и обучението на нови служители.
- Наставлявайте CRA.
- Участвайте в разработването и поддръжката на системата за управление на клинични изпитвания.
- Балансирайте конкуриращите се приоритети и изпълнявайте поетите ангажименти.
- Изпълнявайте и други възложени задачи.
Изисквания
- Най-малко две години опит в мониторинга в областта на грижата за рани.
- Умение за изграждане и поддържане на положителни отношения със спонсори, центрове и членове на проектния екип.
- Умение за самостоятелно управление на мониторингови дейности.
- Ориентация към качеството, задълбоченост и внимание към детайла.
- Силни организационни умения и способност за изпълнение на множество задачи в динамична среда.
- Способност за определяне на приоритети, управление на времето и решаване на проблеми.
- Силни аналитични, преговорни, организационни и лидерски умения, включително управление на срещи и междуфункционално сътрудничество.
- Готовност и възможност за пътуване.
- Способност за справяне със стреса.
- Професионален, надежден и дисциплиниран подход.
- Способност за справяне с неструктурирани или неясни предизвикателства.
- Отлично владеене на писмения и говоримия местен език в държавата, в която се провежда мониторингът.
- Отлични комуникационни и междуличностни умения с ориентация към обслужването на клиенти.
- Добри компютърни умения, включително работа със системи за управление на клинични изпитвания, бази данни и инструменти за електронно събиране на данни.
- Познания по клинични изследвания, ICH GCP и местните разпоредби.
- Познания за регулаторните и етичните изисквания.
- Владеене на английски език.
- Бакалавърска степен по биология или науки за живота.
Придобивки
- Възможност за дистанционна работа.
- Трудов договор за постоянна заетост.
- Възможност за сътрудничество с глобален екип.
- Възможност за кандидатстване чрез препоръка.