Alira Health adalah perusahaan konsultasi dan teknologi kesehatan global yang melayani organisasi ilmu hayati. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan klinis, kepatuhan terhadap regulasi, konsultasi manajemen, keterlibatan pasien, dan akses pasar, dengan solusi teknologi yang dirancang untuk mendukung penelitian ilmu hayati. Perusahaan ini menekankan empati, keunggulan ilmiah, hasil bagi pasien, kelestarian lingkungan, keterlibatan masyarakat, dan inisiatif ESG.
Clinical Research Associate, Perawatan Luka
Memantau uji klinis perawatan luka untuk Alira Health melalui kunjungan jarak jauh dan langsung. Memastikan kepatuhan terhadap GCP, keandalan data penelitian, dan mutu di lokasi penelitian.
Amerika Serikat
Massachusetts$90.000 – $130.000 / tahun
HibridaPenuh waktuJuniorMenengahBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Memantau lokasi uji klinis dan kegiatan penelitian.
- Mengawasi pengelolaan dan pelaksanaan uji klinis serta memberikan arahan kepada tim penelitian.
- Memastikan kepatuhan terhadap protokol dan mutu uji klinis.
- Meninjau laporan pemantauan serta melakukan kunjungan pemantauan bersama dan evaluasi.
- Memastikan kunjungan ke lokasi peneliti sesuai jadwal.
- Berkoordinasi dengan tim lintas fungsi untuk menangani masalah pemantauan.
- Berkontribusi dalam penyusunan rencana pemantauan penelitian dan materi pelatihan.
- Mengumpulkan dokumen etik lokasi penelitian dan mendukung negosiasi kontrak.
- Mengirimkan informasi penagihan bulanan kepada bagian Keuangan.
- Mengelola anggaran penelitian dan menjadi narahubung sponsor untuk proyek mandiri.
- Melakukan kunjungan kualifikasi, inisiasi, interim, dan penutupan secara jarak jauh maupun langsung.
- Mendokumentasikan masalah lokasi, penyelesaian, penyimpangan protokol, kemajuan penelitian, dan pendaftaran peserta dalam laporan pemantauan.
- Meninjau catatan sumber dan memverifikasi integritas data formulir laporan kasus.
- Melakukan pemeriksaan mutu dan memverifikasi dokumen dalam berkas induk uji klinis elektronik dan kertas.
- Melacak pertanggungjawaban produk investigasi.
- Meninjau binder regulasi lokasi penelitian.
- Menjalin komunikasi dengan lokasi penelitian mengenai kepatuhan terhadap protokol dan GCP, pendaftaran pasien, serta permintaan sponsor.
- Mematuhi ICH GCP, peraturan FDA, serta prosedur perusahaan dan sponsor.
- Menghadiri rapat internal, rapat sponsor, rapat ilmiah, dan rapat lainnya.
- Mendukung pelaporan kejadian tidak diinginkan dan mencocokkan laporan kejadian tidak diinginkan serius dengan catatan sumber dan formulir laporan kasus.
- Menyelesaikan ketidaksesuaian data bersama CRA internal, koordinator uji klinis, dan tim pengelolaan data.
- Mengidentifikasi kendala di lokasi penelitian dan mengembangkan solusi.
- Mempersiapkan lokasi penelitian untuk audit.
- Bekerja sama dengan CRA lainnya.
- Mendukung orientasi CRA dan pelatihan karyawan baru.
- Membimbing CRA.
- Berkontribusi dalam pengembangan dan pemeliharaan sistem manajemen uji klinis.
- Menyeimbangkan berbagai prioritas dan memenuhi komitmen.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
Persyaratan
- Memiliki pengalaman pemantauan perawatan luka sekurang-kurangnya dua tahun.
- Mampu membangun dan memelihara hubungan positif dengan sponsor, lokasi penelitian, dan anggota tim proyek.
- Mampu mengelola kegiatan pemantauan secara mandiri.
- Berorientasi pada mutu, teliti, dan cermat terhadap detail.
- Memiliki keterampilan organisasi dan multitugas yang kuat di lingkungan kerja yang serba cepat.
- Mampu menetapkan prioritas, mengelola waktu, dan memecahkan masalah.
- Memiliki keterampilan analitis, negosiasi, pengelolaan rapat, kolaborasi lintas fungsi, dan kepemimpinan yang kuat.
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan dinas.
- Mampu mengelola stres.
- Bersikap profesional, dapat dipercaya, dan disiplin.
- Mampu menangani tantangan yang tidak terstruktur atau ambigu.
- Menguasai bahasa setempat di negara tempat pemantauan dilakukan, secara lisan maupun tulisan.
- Memiliki keterampilan komunikasi dan interpersonal yang sangat baik serta berorientasi pada layanan pelanggan.
- Memiliki keterampilan komputer yang baik, termasuk kemampuan menggunakan sistem manajemen uji klinis, basis data, dan perangkat penangkap data elektronik.
- Memahami penelitian klinis, ICH GCP, dan peraturan setempat.
- Memahami persyaratan regulasi dan etik.
- Mampu berbahasa Inggris.
- Memiliki gelar Bachelor of Science di bidang Biologi atau Ilmu Hayati.
Tunjangan
- Pengaturan kerja jarak jauh.
- Kontrak kerja reguler.
- Kesempatan berkolaborasi dengan tim global.
- Kesempatan mengajukan kandidat melalui program referensi.