Telix Pharmaceuticals Limited — біофармацевтична компанія комерційної стадії, що розробляє та комерціалізує тераностичні радіофармпрепарати для лікування онкологічних і рідкісних захворювань. Компанія поєднує таргетну візуалізацію з променевою терапією, щоб підтримувати більш обґрунтовані клінічні рішення та персоналізований підхід до лікування.
Дослідницька програма компанії охоплює рак передміхурової залози та нирки, нейроонкологію, а також онкологічні захворювання опорно-рухового апарату. Telix отримала глобальні регуляторні схвалення для свого основного діагностичного препарату Illuccix® і продовжує розвивати широку програму клінічних досліджень у всьому світі. Команда компанії об’єднує фахівців у галузі охорони здоров’я, біотехнологій і суміжних комерційних напрямів, допомагаючи впроваджувати інновації у сфері радіофармпрепаратів у клінічну практику.
Заступник директора з клінічних операцій (віддалено, США)
Керівництво глобальними клінічними дослідженнями в Telix Pharmaceuticals, радіофармацевтичній компанії, що спеціалізується на прецизійній медицині. Контроль досліджень, CRO, бюджетів, дотримання вимог і команд клінічних операцій.
Опис
- Забезпечувати досягнення цілей клінічних програм, дотримання строків і бюджетів, а також стандартів якості.
- Планувати й проводити клінічні дослідження від запуску до завершення, включно зі звітністю.
- Координувати роботу проєктних команд, внутрішніх підрозділів, партнерів із розробки та CRO.
- Контролювати клінічні дослідження на всіх етапах їхнього життєвого циклу.
- Керувати працівниками відділу клінічних операцій.
- Розробляти глобальні плани залучення учасників і взаємодіяти з головними дослідниками.
- Керувати відносинами з CRO та постачальниками, визначати ключові показники ефективності.
- Розробляти плани дій на випадок непередбачених обставин і плани управління ризиками.
- Підтримувати керівників клінічних проєктів у різних програмах.
- Готувати бюджети й графіки досліджень, прогнози та аналіз відхилень.
- Відстежувати перебіг досліджень завдяки регулярній взаємодії з CRO та дослідницькими центрами.
- Координувати міжфункціональні команди для ефективного проведення досліджень.
- Перевіряти й завершувати плани та системи досліджень.
- Брати участь у розробці форм клінічних звітів (CRF) і приймальному тестуванні користувачів.
- Допомагати розробляти протоколи й матеріали інформованої згоди, оцінюючи операційну здійсненність.
- Контролювати бюджети досліджень, договори, платежі та нарахування.
- Підтримувати в актуальному стані основний файл дослідження (TMF) і забезпечувати готовність досліджень до інспекцій.
- Підтримувати проведення аудитів та інспекцій.
- Співпрацювати з регуляторними й медичними командами з питань управління безпекою та моніторингу.
- Ініціювати процеси контролю змін у клінічній діяльності.
- Брати участь у розробці стандартних операційних процедур (SOP) і вдосконаленні інфраструктури підрозділу.
Вимоги
- Досвід керівництва клінічними дослідженнями та управління ними на всіх етапах життєвого циклу.
- Досвід планування та проведення клінічних досліджень.
- Знання належної клінічної практики (GCP) і настанов ICH.
- Знання регуляторних вимог і стандартних операційних процедур компанії.
- Досвід управління міждисциплінарними внутрішніми й зовнішніми командами.
- Досвід пошуку, залучення й відбору CRO та постачальників, а також управління їхньою роботою.
- Досвід розробки й управління ключовими показниками ефективності.
- Досвід розробки форм клінічних звітів (CRF) і приймального тестування користувачів.
- Досвід розробки планів дій на випадок непередбачених обставин і управління ризиками.
- Досвід підготовки бюджетів, графіків досліджень і прогнозів.
- Досвід контролю договорів із дослідниками й постачальниками, бюджетів і платежів.
- Досвід створення, ведення та закриття основних файлів досліджень (TMF), а також підготовки до аудитів.
- Досвід підтримки аудитів та інспекцій.
- Досвід роботи з процесами контролю клінічних змін.
- Досвід управління персоналом, наставництва та розвитку працівників.
- Здатність співпрацювати з командами клінічних досліджень, управління даними, медичного письма, біостатистики, CMC, фармаконагляду, регуляторних питань і управління програмами, CRO та іншими зацікавленими сторонами.
- Розвинені навички комунікації та співпраці, адаптивність, етичність і прагнення до безперервного навчання.
Переваги
- Щорічна премія за результатами роботи.
- Програма мотивації на основі частки в капіталі.
- Щедра відпустка.
- Оплачувані дні для турботи про здоров’я та добробут.
- Підтримка навчання й професійного розвитку.
- Гібридний і віддалений формати роботи.