Telix Pharmaceuticals Limited is een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat theranostische radiofarmaceutica ontwikkelt en op de markt brengt voor kanker en zeldzame aandoeningen. De aanpak van het bedrijf combineert gerichte beeldvorming met behandelingen op basis van straling om beter onderbouwde klinische beslissingen en gepersonaliseerde zorg te ondersteunen.
De pijplijn van het bedrijf omvat prostaat- en nierkanker, neuro-oncologie en musculoskeletale kankers. Telix heeft wereldwijd wettelijke goedkeuringen verkregen voor zijn belangrijkste beeldvormingsproduct Illuccix® en blijft een uitgebreid programma van klinische onderzoeken over de hele wereld ontwikkelen. Het team werkt op het gebied van gezondheidszorg, biotechnologie en aanverwante commerciële disciplines om innovaties in radiofarmaceutica van ontwikkeling naar klinische toepassing te brengen.
Associate Director Klinische Operations (Op afstand, VS)
Leid de wereldwijde uitvoering van klinische studies bij Telix Pharmaceuticals, een radiopharmaceutisch bedrijf dat zich richt op precisiegeneeskunde. Houd toezicht op studies, CRO’s, budgetten, naleving en teams voor klinische operations.
Beschrijving
- Zorg dat klinische programma’s hun doelstellingen, tijdlijnen, budgetten en kwaliteitsnormen halen.
- Plan en lever klinische studies van de opstart tot en met de uitvoering, rapportage en afsluiting.
- Coördineer het projectteamwerk tussen interne teams, ontwikkelingspartners en CRO’s.
- Houd toezicht op klinische studies gedurende hun volledige levenscyclus.
- Leid en begeleid medewerkers in klinische operations.
- Ontwikkel wereldwijde wervingsplannen voor deelnemers en communiceer met hoofdonderzoekers van studies.
- Beheer relaties met CRO’s en leveranciers en stel belangrijke prestatie-indicatoren vast.
- Ontwikkel nood- en risicobeheerplannen.
- Ondersteun klinische projectmanagers bij verschillende programma’s.
- Stel studiebudgetten, tijdlijnen, prognoses en variantieanalyses op.
- Volg de studievoortgang via regelmatige communicatie met CRO’s en onderzoekslocaties.
- Coördineer multidisciplinaire teams om een doeltreffende uitvoering van studies te ondersteunen.
- Beoordeel en voltooi studieplannen en systemen.
- Draag bij aan het ontwerp van Case Report Forms en gebruikerstesten.
- Help protocollen en materialen voor geïnformeerde toestemming ontwikkelen en beoordeel de operationele haalbaarheid.
- Houd toezicht op studiebudgetten, contracten, betalingen en opgebouwde bedragen.
- Beheer het Trial Master File en zorg dat studies gereed zijn voor inspectie.
- Ondersteun audits en inspecties.
- Werk met regulatory- en medische teams aan veiligheidsbeheer en monitoring.
- Start processen voor klinische wijzigingscontrole.
- Draag bij aan de ontwikkeling van SOP’s en verbeteringen van de afdelingsinfrastructuur.
Vereisten
- Ervaring met het leiden en beheren van klinische studies gedurende hun volledige levenscyclus.
- Ervaring met het plannen en uitvoeren van klinische studies.
- Kennis van GCP- en ICH-richtlijnen.
- Kennis van wettelijke vereisten en bedrijfs-SOP’s.
- Ervaring met het aansturen van multidisciplinaire interne en externe teams.
- Ervaring met het identificeren, inkopen en selecteren van CRO’s en leveranciers en het beheren van hun werkzaamheden.
- Ervaring met het ontwikkelen en beheren van KPI’s.
- Ervaring met het ontwerpen van Case Report Forms en gebruikerstesten.
- Ervaring met het ontwikkelen van nood- en risicobeheerplannen.
- Ervaring met het opstellen van budgetten, studietijdlijnen en prognoses.
- Ervaring met toezicht op contracten, budgetten en betalingen van onderzoekslocaties en leveranciers.
- Ervaring met het opzetten, beheren en afsluiten van Trial Master Files en met de voorbereiding op audits.
- Ervaring met het ondersteunen van audits en inspecties.
- Ervaring met klinische wijzigingscontroleprocessen.
- Ervaring met het aansturen, begeleiden en ontwikkelen van medewerkers.
- Vermogen om samen te werken met Clinical, Data Management, Medical Writing, Biostatistiek, CMC, farmacovigilantie, Regulatory, programmamanagement, CRO’s en andere belanghebbenden.
- Sterke communicatie- en samenwerkingsvaardigheden, aanpassingsvermogen, ethisch handelen en inzet voor voortdurende ontwikkeling.
Voordelen
- Jaarlijkse bonus op basis van prestaties.
- Incentiveprogramma op basis van aandelen.
- Ruime vakantieregeling.
- Betaalde wellnessdagen.
- Ondersteuning voor leren en ontwikkeling.
- Hybride en werken op afstand.