Telix Pharmaceuticals Limited는 암과 희귀 질환을 위한 테라노스틱 방사성의약품을 개발하고 상용화하는 상업화 단계의 바이오제약 기업입니다. 표적 영상 진단과 방사선 기반 치료를 결합해 더욱 informed 한 임상 의사결정과 개인 맞춤형 치료를 지원합니다.
회사의 파이프라인은 전립선암, 신장암, 신경종양학 및 근골격계 암 분야를 아우릅니다. Telix는 주력 영상 진단 제품인 Illuccix®에 대해 전 세계 규제 승인을 확보했으며, 현재도 세계 각지에서 폭넓은 임상시험 프로그램을 진행하고 있습니다. 회사의 팀은 의료, 생명공학 및 관련 상업 분야 전반에서 협력하며, 방사성의약품 혁신을 개발 단계에서 임상 현장으로 발전시키는 데 힘쓰고 있습니다.
임상 운영 어소시에이트 디렉터(미국 원격 근무)
정밀 의학에 주력하는 방사성 의약품 기업 Telix Pharmaceuticals에서 글로벌 임상시험 운영을 이끕니다. 시험, CRO, 예산, 규정 준수 및 임상 운영 팀을 감독합니다.
설명
- 임상 단계 프로그램이 목표, 일정, 예산 및 품질 기준에 맞게 진행되도록 관리합니다.
- 임상시험의 개시부터 수행, 보고 및 종료까지 계획하고 실행합니다.
- 내부 팀, 개발 파트너 및 CRO 간의 프로젝트 팀 업무를 조정합니다.
- 임상시험의 전체 수명 주기를 감독합니다.
- 임상 운영 직원을 이끌고 관리합니다.
- 글로벌 시험대상자 모집 계획을 수립하고 시험 책임 연구자와 소통합니다.
- CRO 및 공급업체 관계를 관리하고 핵심성과지표를 설정합니다.
- 비상 대응 및 위험 관리 계획을 수립합니다.
- 여러 프로그램의 임상 프로젝트 관리자를 지원합니다.
- 시험 예산, 일정, 예측 및 편차 분석을 작성합니다.
- CRO 및 시험기관과 정기적으로 소통하며 시험 진행 상황을 추적합니다.
- 효과적인 시험 수행을 위해 부서 간 협업 팀을 조정합니다.
- 시험 계획 및 시스템을 검토하고 완성합니다.
- 증례기록서 설계와 사용자 인수 테스트에 참여합니다.
- 운영 타당성을 평가하면서 시험계획서와 설명 및 동의 자료 개발을 지원합니다.
- 시험 예산, 계약, 지급 및 등록 현황을 감독합니다.
- 임상시험 마스터 파일을 유지하고 시험이 점검에 대비된 상태를 유지합니다.
- 감사 및 점검을 지원합니다.
- 규제 및 의료 팀과 협력하여 안전성 관리와 모니터링을 수행합니다.
- 임상 변경 관리 절차를 시작합니다.
- SOP 개발과 부서 인프라 개선에 기여합니다.
지원 자격
- 임상시험의 전체 수명 주기를 이끌고 관리한 경험.
- 임상시험 계획 및 실행 경험.
- GCP 및 ICH 가이드라인에 대한 지식.
- 규제 요건 및 회사 SOP에 대한 지식.
- 다학제 내부 및 외부 팀을 관리한 경험.
- CRO 및 공급업체를 발굴, 조달, 선정하고 운영을 관리한 경험.
- 핵심성과지표를 개발하고 관리한 경험.
- 증례기록서 설계 및 사용자 인수 테스트 경험.
- 비상 대응 및 위험 관리 계획 수립 경험.
- 예산, 시험 일정 및 예측 작성 경험.
- 시험자 및 공급업체 계약, 예산, 지급을 감독한 경험.
- 임상시험 마스터 파일의 설정, 유지, 종료 및 감사 준비 경험.
- 감사 및 점검 지원 경험.
- 임상 변경 관리 절차 경험.
- 직원 관리, 멘토링 및 육성 경험.
- 임상, 데이터 관리, 의학 저술, 생물통계, CMC, 약물감시, 규제, 프로그램 관리, CRO 및 기타 이해관계자와 협업할 수 있는 능력.
- 뛰어난 의사소통 및 협업 능력, 적응력, 윤리 의식과 지속적인 학습에 대한 의지.
복리후생
- 연간 성과 기반 보너스.
- 주식 기반 인센티브 프로그램.
- 넉넉한 휴가.
- 유급 웰니스 휴가.
- 학습 및 개발 지원.
- 하이브리드 및 원격 근무 제도.