Telix Pharmaceuticals Limitedは、がんや希少疾患を対象とするセラノスティクス放射性医薬品の開発・商業化に取り組む、商業化段階のバイオ医薬品企業です。標的画像診断と放射線を用いた治療を組み合わせ、より informed な臨床意思決定と個別化医療を支援しています。
同社のパイプラインは、前立腺がん、腎がん、神経腫瘍学、筋骨格系のがんを対象としています。Telixは主要画像診断製品であるIlluccix®について世界各地の規制当局の承認を取得しており、現在も世界各国で幅広い臨床試験プログラムを推進しています。同社のチームは、医療、バイオテクノロジー、および関連する事業分野にまたがり、放射性医薬品のイノベーションを研究開発から臨床現場へ届けることに取り組んでいます。
臨床オペレーション担当アソシエイトディレクター（米国内リモート）
精密医療に特化した放射性医薬品企業 Telix Pharmaceuticals で、グローバル臨床試験オペレーションを統括します。 試験、CRO、予算、コンプライアンス、臨床オペレーションチームを監督します。
仕事内容
- 臨床開発段階のプログラムが目標、スケジュール、予算、品質基準に沿って進むよう管理します。
- 試験の立ち上げから実施、報告、終了まで、臨床試験を計画し遂行します。
- 社内チーム、開発パートナー、CRO 間のプロジェクトチーム業務を調整します。
- 臨床試験のライフサイクル全体を監督します。
- 臨床オペレーションスタッフを率いて管理します。
- グローバルな被験者募集計画を策定し、試験責任医師と連絡を取ります。
- CRO およびベンダーとの関係を管理し、主要業績評価指標を設定します。
- 緊急時対応計画とリスク管理計画を策定します。
- 各プログラムの臨床プロジェクトマネージャーを支援します。
- 試験予算、スケジュール、予測、差異分析を作成します。
- CRO や治験実施施設と定期的に連絡を取り、試験の進捗を追跡します。
- 効果的な試験遂行に向けて部門横断チームを調整します。
- 試験計画とシステムをレビューし、完成させます。
- 症例報告書の設計とユーザー受入テストに貢献します。
- 運用面での実現可能性を評価しながら、治験実施計画書と説明・同意文書の作成を支援します。
- 試験予算、契約、支払い、登録状況を監督します。
- 治験マスターファイルを維持し、試験を査察に備えた状態に保ちます。
- 監査と査察を支援します。
- 規制担当および医療チームと連携して安全性管理とモニタリングを行います。
- 臨床試験の変更管理プロセスを開始します。
- SOP の策定と部門インフラの改善に貢献します。
応募要件
- 臨床試験のライフサイクル全体を率いて管理した経験。
- 臨床試験の計画および実行経験。
- GCP および ICH ガイドラインの知識。
- 規制要件および社内 SOP の知識。
- 複数分野にまたがる社内外チームを管理した経験。
- CRO やベンダーの特定、調達、選定、および運営管理の経験。
- KPI の策定および管理経験。
- 症例報告書の設計とユーザー受入テストの経験。
- 緊急時対応計画とリスク管理計画の策定経験。
- 予算、試験スケジュール、予測の作成経験。
- 治験責任医師およびベンダーとの契約、予算、支払いを監督した経験。
- 治験マスターファイルの立ち上げ、維持、終了処理、および監査準備の経験。
- 監査と査察の支援経験。
- 臨床試験の変更管理プロセスに関する経験。
- スタッフの管理、指導、育成経験。
- 臨床、データマネジメント、メディカルライティング、生物統計、CMC、ファーマコビジランス、薬事、プログラム管理、CRO などの関係者と協働できること。
- 優れたコミュニケーション力と協働力、適応力、倫理観を備え、継続的な学習に取り組めること。
福利厚生
- 年次業績賞与。
- 株式報酬制度。
- 十分な休暇制度。
- 有給ウェルネス休暇。
- 学習・能力開発の支援。
- ハイブリッド勤務およびリモート勤務制度。