Telix Pharmaceuticals Limited er en biofarmaceutisk virksomhed i den kommercielle fase, der udvikler og kommercialiserer theranostiske radiofarmaka til kræft og sjældne sygdomme. Virksomhedens tilgang kombinerer målrettet billeddiagnostik med strålingsbaseret behandling for at understøtte mere velinformerede kliniske beslutninger og individualiseret behandling.
Virksomhedens pipeline omfatter prostatakræft, nyrekræft, neuroonkologi og muskuloskeletale kræftformer. Telix har opnået globale myndighedsgodkendelser til sit førende billeddiagnostiske produkt Illuccix® og fortsætter med at udvikle et bredt program af kliniske forsøg verden over. Teamet arbejder inden for sundhedssektoren, bioteknologi og relaterede kommercielle områder for at bringe radiofarmaceutiske innovationer fra udvikling til klinisk anvendelse.
Associeret direktør for klinisk drift (fjernarbejde, USA)
Led den globale drift af kliniske forsøg hos Telix Pharmaceuticals, en radiolægemiddelvirksomhed med fokus på præcisionsmedicin. Hav ansvar for studier, CRO'er, budgetter, compliance og teams inden for klinisk drift.
Beskrivelse
- Sørg for, at programmer i klinisk fase når deres mål og overholder tidsplaner, budgetter og kvalitetsstandarder.
- Planlæg og gennemfør kliniske studier fra opstart til gennemførelse, rapportering og afslutning.
- Koordiner projektteamets arbejde på tværs af interne teams, udviklingspartnere og CRO'er.
- Før tilsyn med kliniske forsøg gennem hele deres livscyklus.
- Led og administrer medarbejdere inden for klinisk drift.
- Udarbejd globale planer for rekruttering af deltagere, og kommunikér med studiernes hovedansvarlige investigatorer.
- Administrer relationer til CRO'er og leverandører, og fastlæg centrale resultatindikatorer.
- Udarbejd beredskabs- og risikostyringsplaner.
- Støt kliniske projektledere på tværs af programmer.
- Udarbejd studiebudgetter, tidsplaner, prognoser og afvigelsesanalyser.
- Følg studiernes fremdrift gennem regelmæssig kommunikation med CRO'er og forsøgssteder.
- Koordiner tværfunktionelle teams for at sikre effektiv gennemførelse af forsøg.
- Gennemgå og færdiggør studieplaner og systemer.
- Bidrag til udformning af Case Report Form og brugeraccepttest.
- Bidrag til udvikling af protokoller og materialer til informeret samtykke, og vurder den operationelle gennemførlighed.
- Før tilsyn med studiebudgetter, kontrakter, betalinger og periodiseringer.
- Vedligehold Trial Master File, og sørg for, at studierne er klar til inspektion.
- Støt audits og inspektioner.
- Samarbejd med regulatoriske og medicinske teams om sikkerhedsstyring og monitorering.
- Iværksæt ændringskontrolprocesser for kliniske aktiviteter.
- Bidrag til udvikling af SOP'er og forbedringer af afdelingens infrastruktur.
Krav
- Erfaring med at lede og administrere kliniske forsøg gennem hele deres livscyklus.
- Erfaring med planlægning og gennemførelse af kliniske studier.
- Kendskab til GCP og ICH-retningslinjer.
- Kendskab til regulatoriske krav og virksomhedens SOP'er.
- Erfaring med ledelse af tværfaglige interne og eksterne teams.
- Erfaring med at identificere, indkøbe og udvælge CRO'er og leverandører samt administrere deres aktiviteter.
- Erfaring med udvikling og styring af KPI'er.
- Erfaring med udformning af Case Report Form og brugeraccepttest.
- Erfaring med udarbejdelse af beredskabs- og risikostyringsplaner.
- Erfaring med udarbejdelse af budgetter, studietidsplaner og prognoser.
- Erfaring med tilsyn med investigator- og leverandørkontrakter, budgetter og betalinger.
- Erfaring med opsætning, vedligeholdelse og afslutning af Trial Master Files samt forberedelse til audits.
- Erfaring med støtte til audits og inspektioner.
- Erfaring med ændringskontrolprocesser for kliniske aktiviteter.
- Erfaring med ledelse, mentoring og udvikling af medarbejdere.
- Evne til at samarbejde med kliniske teams, Data Management, Medical Writing, Biostatistik, CMC, lægemiddelsikkerhed, regulatoriske teams, programledelse, CRO'er og andre interessenter.
- Stærke kommunikations- og samarbejdsevner, omstillingsparathed, etisk adfærd og engagement i løbende læring.
Fordele
- Årlig præstationsbaseret bonus.
- Aktiebaseret incitamentsprogram.
- Generøs feriegodtgørelse.
- Betalte trivselsdage.
- Støtte til læring og udvikling.
- Hybrid- og fjernarbejdsordninger.