Telix Pharmaceuticals Limited es una empresa biofarmacéutica en fase comercial que desarrolla y comercializa radiofármacos teranósticos para el cáncer y las enfermedades raras. Su enfoque combina la obtención de imágenes dirigida con tratamientos basados en radiación para respaldar decisiones clínicas más informadas y una atención personalizada.
La cartera de productos en desarrollo de la empresa abarca el cáncer de próstata y de riñón, la neurooncología y los cánceres musculoesqueléticos. Telix ha obtenido aprobaciones regulatorias a nivel mundial para su principal producto de diagnóstico por imagen, Illuccix®, y continúa impulsando un amplio programa de ensayos clínicos en todo el mundo. Su equipo trabaja en los sectores de la atención sanitaria, la biotecnología y otras áreas comerciales relacionadas para llevar innovaciones en radiofármacos desde la fase de desarrollo hasta su uso clínico.
Director asociado de Operaciones Clínicas (remoto, EE. UU.)
Lidera las operaciones globales de ensayos clínicos en Telix Pharmaceuticals, una empresa radiofarmacéutica centrada en la medicina de precisión. Supervisa estudios, CRO, presupuestos, cumplimiento y equipos de operaciones clínicas.
Descripción
- Mantener los programas en fase clínica encaminados para alcanzar sus objetivos, plazos, presupuestos y estándares de calidad.
- Planificar y llevar a cabo estudios clínicos desde su puesta en marcha hasta su ejecución, comunicación de resultados y cierre.
- Coordinar el trabajo de los equipos de proyecto entre los equipos internos, los socios de desarrollo y las CRO.
- Supervisar los ensayos clínicos durante todo su ciclo de vida.
- Dirigir y gestionar al personal de operaciones clínicas.
- Desarrollar planes globales de reclutamiento de participantes y comunicarse con los investigadores principales de los estudios.
- Gestionar las relaciones con las CRO y los proveedores, y establecer indicadores clave de rendimiento.
- Desarrollar planes de contingencia y gestión de riesgos.
- Apoyar a los responsables de proyectos clínicos en los distintos programas.
- Preparar presupuestos, cronogramas, previsiones y análisis de desviaciones de los estudios.
- Hacer seguimiento del progreso de los estudios mediante comunicaciones periódicas con las CRO y los centros de investigación.
- Coordinar equipos multidisciplinarios para facilitar la ejecución eficaz de los ensayos.
- Revisar y completar los planes y sistemas de los estudios.
- Contribuir al diseño de los formularios de informe de casos y a las pruebas de aceptación de usuario.
- Ayudar a desarrollar protocolos y documentos de consentimiento informado, evaluando su viabilidad operativa.
- Supervisar los presupuestos, contratos, pagos y devengos de los estudios.
- Mantener el archivo maestro del ensayo y asegurar que los estudios estén preparados para inspecciones.
- Apoyar auditorías e inspecciones.
- Colaborar con los equipos médico y regulatorio en la gestión y monitorización de la seguridad.
- Iniciar procesos de control de cambios clínicos.
- Contribuir al desarrollo de procedimientos normalizados de trabajo y a la mejora de la infraestructura del departamento.
Requisitos
- Experiencia dirigiendo y gestionando ensayos clínicos durante todo su ciclo de vida.
- Experiencia en la planificación y ejecución de estudios clínicos.
- Conocimientos de las directrices de BPC e ICH.
- Conocimientos de los requisitos regulatorios y los procedimientos normalizados de trabajo de la empresa.
- Experiencia en la gestión de equipos multidisciplinarios internos y externos.
- Experiencia en la identificación, contratación y selección de CRO y proveedores, y en la gestión de sus operaciones.
- Experiencia en el desarrollo y la gestión de indicadores clave de rendimiento.
- Experiencia en el diseño de formularios de informe de casos y en pruebas de aceptación de usuario.
- Experiencia en el desarrollo de planes de contingencia y gestión de riesgos.
- Experiencia en la preparación de presupuestos, cronogramas y previsiones de estudios.
- Experiencia supervisando contratos, presupuestos y pagos de investigadores y proveedores.
- Experiencia en la creación, el mantenimiento y el cierre de archivos maestros de ensayos, y en la preparación para auditorías.
- Experiencia apoyando auditorías e inspecciones.
- Experiencia en procesos de control de cambios clínicos.
- Experiencia gestionando, asesorando y desarrollando al personal.
- Capacidad para colaborar con los equipos de Clínica, Gestión de Datos, Redacción Médica, Bioestadística, CMC, Farmacovigilancia, Regulatorio y Gestión de Programas, así como con CRO y otras partes interesadas.
- Sólidas habilidades de comunicación y colaboración, capacidad de adaptación, conducta ética y compromiso con el aprendizaje continuo.
Beneficios
- Bono anual basado en el desempeño.
- Programa de incentivos basado en acciones.
- Generosa asignación de vacaciones.
- Días de bienestar remunerados.
- Apoyo para el aprendizaje y el desarrollo.
- Modalidades de trabajo híbrido y remoto.