Telix Pharmaceuticals Limited, kanser ve nadir hastalıklar için teranostik radyofarmasötikler geliştiren ve ticarileştiren, ticari aşamadaki bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin yaklaşımı, daha bilinçli klinik kararları ve kişiselleştirilmiş bakımı desteklemek amacıyla hedefli görüntülemeyi radyasyon temelli tedaviyle birleştirir.
Şirketin ürün geliştirme portföyü prostat ve böbrek kanserinin yanı sıra nöro-onkoloji ve kas-iskelet sistemi kanserlerini kapsar. Telix, öncü görüntüleme ürünü Illuccix® için küresel düzenleyici onaylar almış olup dünya genelinde geniş kapsamlı klinik araştırma programını ilerletmeye devam etmektedir. Ekibi; radyofarmasötik alanındaki yenilikleri geliştirme aşamasından klinik kullanıma taşımak için sağlık hizmetleri, biyoteknoloji ve ilgili ticari disiplinlerde faaliyet göstermektedir.
Klinik Operasyonlar Direktör Yardımcısı (Uzaktan, ABD)
Hassas tıbba odaklanan bir radyofarmasötik şirketi olan Telix Pharmaceuticals’ta küresel klinik araştırma operasyonlarına liderlik edin. Çalışmaları, CRO’ları, bütçeleri, uyumluluğu ve klinik operasyon ekiplerini yönetin.
Açıklama
- Klinik aşamadaki programların hedeflerine, zaman çizelgelerine, bütçelerine ve kalite standartlarına uygun ilerlemesini sağlayın.
- Başlangıç aşamasından yürütme, raporlama ve kapanışa kadar klinik çalışmaları planlayın ve gerçekleştirin.
- Dahili ekipler, geliştirme ortakları ve CRO’lar arasındaki proje ekibi çalışmalarını koordine edin.
- Klinik araştırmaları tüm yaşam döngüleri boyunca denetleyin.
- Klinik operasyon personeline liderlik edin ve onları yönetin.
- Küresel katılımcı alım planları geliştirin ve çalışma sorumlu araştırmacılarıyla iletişim kurun.
- CRO ve tedarikçi ilişkilerini yönetin, temel performans göstergelerini belirleyin.
- Acil durum ve risk yönetimi planları geliştirin.
- Program genelinde klinik proje yöneticilerine destek verin.
- Çalışma bütçelerini, zaman çizelgelerini, tahminleri ve sapma analizlerini hazırlayın.
- CRO’lar ve araştırmacı merkezleriyle düzenli iletişim kurarak çalışma ilerlemesini takip edin.
- Çalışmaların etkili yürütülmesini desteklemek üzere işlevler arası ekipleri koordine edin.
- Çalışma planlarını ve sistemlerini inceleyip tamamlayın.
- Olgu Rapor Formu tasarımına ve kullanıcı kabul testlerine katkıda bulunun.
- Operasyonel uygulanabilirliği değerlendirerek protokollerin ve bilgilendirilmiş onam materyallerinin geliştirilmesine yardımcı olun.
- Çalışma bütçelerini, sözleşmeleri, ödemeleri ve tahakkukları denetleyin.
- Çalışma Ana Dosyasını güncel tutun ve çalışmaları denetime hazır bulundurun.
- Denetimlere ve teftişlere destek verin.
- Güvenlik yönetimi ve izleme konularında düzenleyici işler ve tıbbi ekiplerle birlikte çalışın.
- Klinik değişiklik kontrol süreçlerini başlatın.
- Standart Operasyon Prosedürlerinin geliştirilmesine ve departman altyapısının iyileştirilmesine katkıda bulunun.
Gereksinimler
- Klinik araştırmaları tüm yaşam döngüleri boyunca yönetme ve liderlik etme deneyimi.
- Klinik çalışmaları planlama ve yürütme deneyimi.
- İyi Klinik Uygulamaları (GCP) ve ICH kılavuzları hakkında bilgi.
- Düzenleyici gereklilikler ve şirket Standart Operasyon Prosedürleri hakkında bilgi.
- Çok disiplinli iç ve dış ekipleri yönetme deneyimi.
- CRO ve tedarikçileri belirleme, temin etme ve seçme; operasyonlarını yönetme deneyimi.
- Temel performans göstergeleri geliştirme ve yönetme deneyimi.
- Olgu Rapor Formu tasarımı ve kullanıcı kabul testleri deneyimi.
- Acil durum ve risk yönetimi planları geliştirme deneyimi.
- Bütçe, çalışma zaman çizelgesi ve tahmin hazırlama deneyimi.
- Araştırmacı ve tedarikçi sözleşmelerini, bütçelerini ve ödemelerini denetleme deneyimi.
- Çalışma Ana Dosyalarını oluşturma, sürdürme ve kapatma; denetimlere hazırlık deneyimi.
- Denetimlere ve teftişlere destek verme deneyimi.
- Klinik değişiklik kontrol süreçlerinde deneyim.
- Personeli yönetme, mentorluk yapma ve geliştirme deneyimi.
- Klinik, Veri Yönetimi, Tıbbi Yazım, Biyoistatistik, CMC, Farmakovijilans, Düzenleyici İşler, Program Yönetimi ekipleri, CRO’lar ve diğer paydaşlarla iş birliği yapabilme.
- Güçlü iletişim ve iş birliği becerileri; uyum sağlama, etik davranış ve sürekli öğrenme taahhüdü.
Yan Haklar
- Yıllık performansa dayalı prim.
- Hisse bazlı teşvik programı.
- Cömert yıllık izin hakkı.
- Ücretli sağlık ve esenlik günleri.
- Öğrenme ve gelişim desteği.
- Hibrit ve uzaktan çalışma düzenlemeleri.