Telix Pharmaceuticals Limited er et biofarmasøytisk selskap i kommersiell fase som utvikler og kommersialiserer teranostiske radiofarmaka for kreft og sjeldne sykdommer. Selskapets tilnærming kombinerer målrettet bildediagnostikk med strålingsbasert behandling for å støtte bedre kliniske beslutninger og mer persontilpasset behandling.
Selskapets pipeline omfatter prostatakreft, nyrekreft, nevroonkologi og muskel- og skjelettkreft. Telix har fått globale myndighetsgodkjenninger for sitt ledende bildediagnostiske produkt Illuccix® og fortsetter å utvikle et omfattende program med kliniske studier over hele verden. Teamet arbeider innen helsevesen, bioteknologi og relaterte kommersielle fagområder for å bringe radiofarmasøytiske innovasjoner fra utvikling til klinisk bruk.
Assosiert direktør for klinisk drift (fjernarbeid, USA)
Led global drift av kliniske studier hos Telix Pharmaceuticals, et radiopharmaceutical-selskap med fokus på presisjonsmedisin. Ha ansvar for studier, CRO-er, budsjetter, etterlevelse og team innen klinisk drift.
Beskrivelse
- Sørg for at programmer i klinisk fase når målene sine og følger tidsplaner, budsjetter og kvalitetsstandarder.
- Planlegg og gjennomfør kliniske studier fra oppstart til gjennomføring, rapportering og avslutning.
- Koordiner prosjektteamets arbeid på tvers av interne team, utviklingspartnere og CRO-er.
- Før tilsyn med kliniske studier gjennom hele livsløpet.
- Led og administrer medarbeidere innen klinisk drift.
- Utvikle globale planer for rekruttering av deltakere og kommunisere med studienes hovedutprøvere.
- Administrer relasjoner med CRO-er og leverandører, og fastsett sentrale resultatindikatorer.
- Utvikle beredskaps- og risikostyringsplaner.
- Støtt kliniske prosjektledere på tvers av programmer.
- Utarbeid studiebudsjetter, tidsplaner, prognoser og avviksanalyser.
- Følg med på fremdriften i studiene gjennom jevnlig kommunikasjon med CRO-er og utprøvingssteder.
- Koordiner tverrfaglige team for å sikre effektiv gjennomføring av studier.
- Gjennomgå og ferdigstille studieplaner og systemer.
- Bidra til utforming av Case Report Form og brukergodkjenningstesting.
- Bidra til utvikling av protokoller og informert samtykkemateriell, og vurdere operasjonell gjennomførbarhet.
- Før tilsyn med studiebudsjetter, kontrakter, betalinger og kostnadsføring.
- Vedlikehold Trial Master File, og sørg for at studiene er klare for inspeksjon.
- Støtt revisjoner og inspeksjoner.
- Samarbeid med regulatoriske og medisinske team om sikkerhetsstyring og monitorering.
- Iverksett endringskontrollprosesser for klinisk virksomhet.
- Bidra til utvikling av SOP-er og forbedring av avdelingens infrastruktur.
Krav
- Erfaring med å lede og administrere kliniske studier gjennom hele livsløpet.
- Erfaring med planlegging og gjennomføring av kliniske studier.
- Kunnskap om GCP og ICH-retningslinjer.
- Kunnskap om regulatoriske krav og selskapets SOP-er.
- Erfaring med ledelse av tverrfaglige interne og eksterne team.
- Erfaring med å identifisere, anskaffe og velge CRO-er og leverandører, og administrere virksomheten deres.
- Erfaring med å utvikle og administrere KPI-er.
- Erfaring med utforming av Case Report Form og brukergodkjenningstesting.
- Erfaring med utvikling av beredskaps- og risikostyringsplaner.
- Erfaring med utarbeidelse av budsjetter, studietidsplaner og prognoser.
- Erfaring med tilsyn med kontrakter, budsjetter og betalinger for utprøvere og leverandører.
- Erfaring med opprettelse, vedlikehold og avslutning av Trial Master Files, samt forberedelse til revisjoner.
- Erfaring med støtte til revisjoner og inspeksjoner.
- Erfaring med endringskontrollprosesser for klinisk virksomhet.
- Erfaring med å lede, veilede og utvikle medarbeidere.
- Evne til å samarbeide med kliniske team, datahåndtering, medisinsk skriving, biostatistikk, CMC, legemiddelovervåking, regulatoriske team, programledelse, CRO-er og andre interessenter.
- Gode kommunikasjons- og samarbeidsevner, tilpasningsevne, etisk opptreden og engasjement for kontinuerlig læring.
Fordeler
- Årlig prestasjonsbasert bonus.
- Aksjebasert insentivprogram.
- Sjenerøs feriekvote.
- Betalte velværedager.
- Støtte til læring og utvikling.
- Hybrid- og fjernarbeidsordninger.