Telix Pharmaceuticals Limited on kaupallisen vaiheen biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää ja kaupallistaa teranostisia radiofarmaseuttisia valmisteita syöpien ja harvinaissairauksien hoitoon. Sen lähestymistavassa kohdennettu kuvantaminen yhdistyy säteilyyn perustuvaan hoitoon, mikä tukee tietoon perustuvia kliinisiä päätöksiä ja yksilöllistä hoitoa.
Yrityksen tuotekehitys kattaa eturauhas- ja munuaissyövät, neuro-onkologian sekä tuki- ja liikuntaelimistön syövät. Telix on saanut johtavalle kuvantamistuotteelleen Illuccix®-valmisteelle maailmanlaajuisia viranomaishyväksyntöjä ja jatkaa laajan, maailmanlaajuisen kliinisten tutkimusten ohjelman edistämistä. Sen tiimi työskentelee terveydenhuollon, bioteknologian ja niihin liittyvien kaupallisten alojen parissa tuodakseen radiofarmaseuttiset innovaatiot kehitysvaiheesta kliiniseen käyttöön.
Kliinisten toimintojen apulaisjohtaja (etätyö, Yhdysvallat)
Johda Telix Pharmaceuticalsin maailmanlaajuisia kliinisiä tutkimuksia. Vastaat tutkimuksista, CRO-kumppaneista, budjeteista, vaatimustenmukaisuudesta ja kliinisten toimintojen tiimeistä.
Kuvaus
- Pidä kliinisen vaiheen ohjelmat tavoitteiden, aikataulujen, budjettien ja laatustandardien mukaisina.
- Suunnittele ja toteuta kliiniset tutkimukset käynnistämisestä tutkimuksen toteutukseen, raportointiin ja päättämiseen.
- Koordinoi projektitiimien työtä sisäisten tiimien, kehityskumppaneiden ja CRO-kumppaneiden kesken.
- Valvo kliinisiä tutkimuksia niiden koko elinkaaren ajan.
- Johda ja esihenkilöi kliinisten toimintojen henkilöstöä.
- Laadi maailmanlaajuisia osallistujien rekrytointisuunnitelmia ja viesti tutkimusten päätutkijoiden kanssa.
- Hallinnoi CRO-kumppani- ja toimittajasuhteita sekä määritä keskeiset suorituskykymittarit.
- Laadi varautumis- ja riskienhallintasuunnitelmia.
- Tue kliinisten projektien päälliköitä eri ohjelmissa.
- Laadi tutkimusten budjetteja, aikatauluja, ennusteita ja poikkeama-analyysejä.
- Seuraa tutkimusten etenemistä viestimällä säännöllisesti CRO-kumppanien ja tutkijakeskusten kanssa.
- Koordinoi eri toimintojen tiimejä tutkimusten tehokkaan toteutuksen tueksi.
- Tarkista ja viimeistele tutkimussuunnitelmia ja järjestelmiä.
- Osallistu tapausraporttilomakkeiden suunnitteluun ja käyttäjähyväksyntätestaukseen.
- Osallistu tutkimussuunnitelmien ja tietoon perustuvan suostumuksen aineistojen laatimiseen sekä arvioi niiden toteutettavuutta käytännössä.
- Valvo tutkimusten budjetteja, sopimuksia, maksuja ja kertymiä.
- Ylläpidä tutkimuksen asiakirjakansiota ja varmista tutkimusten valmius tarkastuksiin.
- Tue auditointeja ja tarkastuksia.
- Tee yhteistyötä sääntely- ja lääketieteellisten tiimien kanssa turvallisuuden hallinnassa ja seurannassa.
- Käynnistä kliinisten muutosten hallintaprosesseja.
- Osallistu toimintaohjeiden laatimiseen ja osaston toimintarakenteiden kehittämiseen.
Vaatimukset
- Kokemusta kliinisten tutkimusten johtamisesta ja hallinnoinnista niiden koko elinkaaren ajan.
- Kokemusta kliinisten tutkimusten suunnittelusta ja toteutuksesta.
- GCP- ja ICH-ohjeistusten tuntemusta.
- Sääntelyvaatimusten ja yrityksen toimintaohjeiden tuntemusta.
- Kokemusta monialaisten sisäisten ja ulkoisten tiimien johtamisesta.
- Kokemusta CRO-kumppanien ja toimittajien tunnistamisesta, hankinnasta ja valinnasta sekä niiden toiminnan hallinnoinnista.
- Kokemusta keskeisten suorituskykymittareiden kehittämisestä ja hallinnoinnista.
- Kokemusta tapausraporttilomakkeiden suunnittelusta ja käyttäjähyväksyntätestauksesta.
- Kokemusta varautumis- ja riskienhallintasuunnitelmien laatimisesta.
- Kokemusta budjettien, tutkimusaikataulujen ja ennusteiden laatimisesta.
- Kokemusta tutkija- ja toimittajasopimusten, budjettien ja maksujen valvonnasta.
- Kokemusta tutkimuksen asiakirjakansioiden perustamisesta, ylläpidosta ja päättämisestä sekä auditointeihin valmistautumisesta.
- Kokemusta auditointien ja tarkastusten tukemisesta.
- Kokemusta kliinisten muutosten hallintaprosesseista.
- Kokemusta henkilöstön johtamisesta, mentoroinnista ja kehittämisestä.
- Kyky tehdä yhteistyötä kliinisten toimintojen, tiedonhallinnan, lääketieteellisen kirjoittamisen, biostatistiikan, CMC:n, lääketurvatoiminnan, sääntelyasioiden, ohjelmahallinnan, CRO-kumppanien ja muiden sidosryhmien kanssa.
- Vahvat viestintä- ja yhteistyötaidot, sopeutumiskyky, eettinen toimintatapa ja sitoutuminen jatkuvaan oppimiseen.
Edut
- Suoritusperusteinen vuosibonus.
- Osakepohjainen kannustinohjelma.
- Runsas vuosiloma.
- Palkallisia hyvinvointipäiviä.
- Tukea oppimiseen ja ammatilliseen kehittymiseen.
- Hybridi- ja etätyömahdollisuudet.