Telix Pharmaceuticals Limited adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang mengembangkan dan mengomersialkan radiofarmasi teranostik untuk kanker dan penyakit langka. Pendekatannya menggabungkan pencitraan terarah dengan pengobatan berbasis radiasi untuk mendukung keputusan klinis yang lebih informatif dan perawatan yang dipersonalisasi.
Portofolio pengembangan perusahaan mencakup kanker prostat dan ginjal, neuro-onkologi, serta kanker muskuloskeletal. Telix telah memperoleh persetujuan regulasi global untuk produk pencitraan utamanya, Illuccix®, dan terus memajukan program uji klinis yang luas di seluruh dunia. Timnya bekerja di bidang layanan kesehatan, bioteknologi, dan disiplin komersial terkait untuk membawa inovasi radiofarmasi dari tahap pengembangan ke penggunaan klinis.
Associate Director, Operasi Klinis (Jarak Jauh, AS)
Pimpin operasional uji klinis global di Telix Pharmaceuticals, perusahaan radiofarmasi yang berfokus pada pengobatan presisi. Awasi studi, CRO, anggaran, kepatuhan, dan tim operasional klinis.
Deskripsi
- Pastikan program tahap klinis mencapai sasaran, jadwal, anggaran, dan standar mutunya.
- Rencanakan dan laksanakan studi klinis mulai dari persiapan hingga pelaksanaan, pelaporan, dan penutupan.
- Koordinasikan pekerjaan tim proyek lintas tim internal, mitra pengembangan, dan CRO.
- Awasi uji klinis sepanjang siklusnya.
- Pimpin dan kelola staf operasional klinis.
- Susun rencana perekrutan peserta secara global dan berkomunikasi dengan investigator utama studi.
- Kelola hubungan dengan CRO dan vendor serta tetapkan indikator kinerja utama.
- Susun rencana kontingensi dan manajemen risiko.
- Dukung manajer proyek klinis di berbagai program.
- Siapkan anggaran, jadwal, prakiraan, dan analisis varians studi.
- Pantau kemajuan studi melalui komunikasi rutin dengan CRO dan lokasi investigator.
- Koordinasikan tim lintas fungsi untuk mendukung pelaksanaan uji klinis yang efektif.
- Tinjau dan lengkapi rencana serta sistem studi.
- Berkontribusi dalam perancangan Formulir Laporan Kasus dan pengujian penerimaan pengguna.
- Bantu menyusun protokol dan materi persetujuan setelah penjelasan, serta menilai kelayakan operasionalnya.
- Awasi anggaran, kontrak, pembayaran, dan akrual studi.
- Pelihara Trial Master File dan pastikan studi siap untuk inspeksi.
- Dukung audit dan inspeksi.
- Bekerja sama dengan tim regulasi dan medis dalam pengelolaan serta pemantauan keselamatan.
- Memulai proses pengendalian perubahan klinis.
- Berkontribusi pada penyusunan SOP dan peningkatan infrastruktur departemen.
Persyaratan
- Berpengalaman memimpin dan mengelola uji klinis sepanjang siklusnya.
- Berpengalaman merencanakan dan melaksanakan studi klinis.
- Memahami pedoman GCP dan ICH.
- Memahami persyaratan regulasi dan SOP perusahaan.
- Berpengalaman mengelola tim internal dan eksternal multidisiplin.
- Berpengalaman mengidentifikasi, mendapatkan, dan memilih CRO serta vendor, dan mengelola operasional mereka.
- Berpengalaman menyusun dan mengelola KPI.
- Berpengalaman merancang Formulir Laporan Kasus dan melakukan pengujian penerimaan pengguna.
- Berpengalaman menyusun rencana kontingensi dan manajemen risiko.
- Berpengalaman menyiapkan anggaran, jadwal studi, dan prakiraan.
- Berpengalaman mengawasi kontrak, anggaran, dan pembayaran investigator serta vendor.
- Berpengalaman menyiapkan, memelihara, dan menutup Trial Master File serta mempersiapkan audit.
- Berpengalaman mendukung audit dan inspeksi.
- Berpengalaman dalam proses pengendalian perubahan klinis.
- Berpengalaman mengelola, membimbing, dan mengembangkan staf.
- Mampu berkolaborasi dengan pemangku kepentingan di bidang Klinis, Manajemen Data, Penulisan Medis, Biostatistika, CMC, Farmakovigilans, Regulasi, Manajemen Program, CRO, dan bidang lainnya.
- Memiliki keterampilan komunikasi dan kolaborasi yang kuat, mampu beradaptasi, beretika, serta berkomitmen untuk terus belajar.
Tunjangan
- Bonus tahunan berdasarkan kinerja.
- Program insentif berbasis ekuitas.
- Jatah cuti tahunan yang besar.
- Hari libur berbayar untuk kesejahteraan.
- Dukungan pembelajaran dan pengembangan.
- Pengaturan kerja hibrida dan jarak jauh.