Telix Pharmaceuticals Limited היא חברת ביופארמה מסחרית המפתחת ומשווקת תרופות רדיופרמצבטיות תרנוסטיות לטיפול בסרטן ובמחלות נדירות. גישתה משלבת הדמיה ממוקדת עם טיפול המבוסס על קרינה, כדי לתמוך בקבלת החלטות קליניות מושכלת יותר ובטיפול מותאם אישית.
צינור הפיתוח של החברה כולל תוכניות לסרטן הערמונית והכליה, לנוירו-אונקולוגיה ולסוגי סרטן של מערכת השריר והשלד. Telix קיבלה אישורים רגולטוריים ברחבי העולם עבור מוצר ההדמיה המוביל שלה, Illuccix®, וממשיכה לקדם תוכנית רחבה של ניסויים קליניים ברחבי העולם. הצוות שלה פועל בתחומי הבריאות, הביוטכנולוגיה והדיסציפלינות המסחריות הקשורות להם, כדי להביא חידושים ברדיופרמצבטיקה משלב הפיתוח לשימוש קליני.
מנהל/ת עמית/ה לתפעול קליני (עבודה מרחוק, ארה״ב)
הובלת תפעול גלובלי של ניסויים קליניים ב-Telix Pharmaceuticals, חברת תרופות רדיופרמצבטיות המתמקדת ברפואה מדויקת. פיקוח על מחקרים, ארגוני מחקר קבלניים, תקציבים, ציות וצוותי תפעול קליני.
תיאור
- שמירה על התקדמות התוכניות בשלב הקליני בהתאם ליעדים, ללוחות הזמנים, לתקציבים ולתקני האיכות שלהן.
- תכנון והובלה של מחקרים קליניים, משלב ההקמה ועד לביצוע, לדיווח ולסגירה.
- תיאום עבודת צוותי הפרויקט בין צוותים פנימיים, שותפי פיתוח וארגוני מחקר קבלניים.
- פיקוח על ניסויים קליניים לאורך כל מחזור החיים שלהם.
- הובלה וניהול של צוותי תפעול קליני.
- פיתוח תוכניות גלובליות לגיוס משתתפים ותקשורת עם החוקרים הראשיים במחקרים.
- ניהול קשרים עם ארגוני מחקר קבלניים וספקים וקביעת מדדי ביצוע מרכזיים.
- פיתוח תוכניות מגירה וניהול סיכונים.
- תמיכה במנהלי פרויקטים קליניים בתוכניות השונות.
- הכנת תקציבי מחקר, לוחות זמנים, תחזיות וניתוחי סטיות.
- מעקב אחר התקדמות המחקרים באמצעות תקשורת שוטפת עם ארגוני מחקר קבלניים ואתרי החוקרים.
- תיאום צוותים רב־תחומיים לתמיכה בהובלה יעילה של ניסויים.
- בדיקה והשלמה של תוכניות ומערכות מחקר.
- תרומה לתכנון טופסי דיווח מקרה ולבדיקות קבלת משתמשים.
- סיוע בפיתוח פרוטוקולים וחומרי הסכמה מדעת תוך הערכת היתכנות תפעולית.
- פיקוח על תקציבי מחקר, חוזים, תשלומים וצבירות.
- תחזוקת תיק המחקר המרכזי ושמירה על מוכנות המחקרים לביקורת.
- תמיכה בביקורות ובבדיקות.
- עבודה עם צוותי רגולציה ורפואה בנושא ניהול בטיחות וניטור.
- ייזום תהליכי בקרת שינויים קליניים.
- תרומה לפיתוח נהלי עבודה תקניים ולשיפור התשתיות המחלקתיות.
דרישות
- ניסיון בהובלה ובניהול של ניסויים קליניים לאורך כל מחזור החיים שלהם.
- ניסיון בתכנון ובהוצאה לפועל של מחקרים קליניים.
- ידע בכללי GCP ובהנחיות ICH.
- ידע בדרישות רגולטוריות ובנהלי העבודה התקניים של החברה.
- ניסיון בניהול צוותים רב־תחומיים פנימיים וחיצוניים.
- ניסיון באיתור, ברכש ובבחירה של ארגוני מחקר קבלניים וספקים ובניהול פעילותם.
- ניסיון בפיתוח מדדי ביצוע מרכזיים ובניהולם.
- ניסיון בתכנון טופסי דיווח מקרה ובבדיקות קבלת משתמשים.
- ניסיון בפיתוח תוכניות מגירה וניהול סיכונים.
- ניסיון בהכנת תקציבים, לוחות זמנים למחקרים ותחזיות.
- ניסיון בפיקוח על חוזים, תקציבים ותשלומים של חוקרים וספקים.
- ניסיון בהקמה, בתחזוקה ובסגירה של תיקי מחקר מרכזיים ובהכנה לביקורות.
- ניסיון בתמיכה בביקורות ובבדיקות.
- ניסיון בתהליכי בקרת שינויים קליניים.
- ניסיון בניהול עובדים, בחניכתם ובפיתוחם.
- יכולת לשתף פעולה עם צוותי מחקר קליני, ניהול נתונים, כתיבה רפואית, ביוסטטיסטיקה, כימיה, ייצור ובקרות, בטיחות תרופתית, רגולציה, ניהול תוכניות, ארגוני מחקר קבלניים ובעלי עניין נוספים.
- כישורי תקשורת ושיתוף פעולה חזקים, הסתגלות, התנהלות אתית ומחויבות ללמידה מתמשכת.
הטבות
- מענק שנתי המבוסס על ביצועים.
- תוכנית תמריצים מבוססת הון.
- מכסת חופשה נדיבה.
- ימי רווחה בתשלום.
- תמיכה בלמידה ובהתפתחות מקצועית.
- הסדרי עבודה היברידיים ומרחוק.