Telix Pharmaceuticals Limited เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในระยะดำเนินงานเชิงพาณิชย์ โดยพัฒนาและทำการตลาดเภสัชภัณฑ์รังสีแบบเธราโนสติกสำหรับโรคมะเร็งและโรคหายาก แนวทางของบริษัทผสานการถ่ายภาพแบบมุ่งเป้ากับการรักษาด้วยรังสี เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกที่มีข้อมูลรอบด้านยิ่งขึ้นและการดูแลแบบเฉพาะบุคคล
กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของบริษัทครอบคลุมมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งไต มะเร็งระบบประสาท และมะเร็งระบบกล้ามเนื้อและกระดูก Telix ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกสำหรับผลิตภัณฑ์สร้างภาพหลัก Illuccix® และยังคงเดินหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกที่ครอบคลุมในหลายประเทศ ทีมงานของบริษัททำงานในสาขาการดูแลสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพ และสายงานเชิงพาณิชย์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อนำนวัตกรรมด้านเภสัชภัณฑ์รังสีจากการพัฒนาไปสู่การใช้งานทางคลินิก
รองผู้อำนวยการฝ่ายปฏิบัติการการทดลองทางคลินิก (ทำงานทางไกล สหรัฐอเมริกา)
เป็นผู้นำการดำเนินงานการทดลองทางคลินิกทั่วโลกที่ Telix Pharmaceuticals บริษัทเภสัชภัณฑ์รังสีที่มุ่งเน้นการแพทย์แม่นยำ กำกับดูแลการศึกษา CRO งบประมาณ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และทีมปฏิบัติการทางคลินิก
รายละเอียด
- ดูแลให้โครงการทางคลินิกบรรลุวัตถุประสงค์ ตรงตามกำหนดเวลา อยู่ในงบประมาณ และเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ
- วางแผนและดำเนินการศึกษาทางคลินิกตั้งแต่เริ่มต้น ระหว่างดำเนินการ การรายงาน จนถึงการปิดการศึกษา
- ประสานงานการทำงานของทีมโครงการระหว่างทีมภายใน พันธมิตรด้านการพัฒนา และ CRO
- กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกตลอดวงจรการดำเนินงาน
- เป็นผู้นำและบริหารบุคลากรฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก
- จัดทำแผนรับสมัครผู้เข้าร่วมทั่วโลกและสื่อสารกับผู้วิจัยหลักของการศึกษา
- บริหารความสัมพันธ์กับ CRO และผู้ขาย พร้อมกำหนดตัวชี้วัดผลการดำเนินงานหลัก
- จัดทำแผนรองรับเหตุฉุกเฉินและแผนบริหารความเสี่ยง
- สนับสนุนผู้จัดการโครงการทางคลินิกในโครงการต่าง ๆ
- จัดทำงบประมาณ กำหนดเวลา ประมาณการ และวิเคราะห์ความแปรปรวนของการศึกษา
- ติดตามความคืบหน้าของการศึกษาผ่านการสื่อสารอย่างสม่ำเสมอกับ CRO และศูนย์วิจัย
- ประสานงานทีมข้ามสายงานเพื่อสนับสนุนการดำเนินการทดลองอย่างมีประสิทธิภาพ
- ทบทวนและจัดทำแผนและระบบของการศึกษาให้แล้วเสร็จ
- ร่วมออกแบบแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยและทดสอบการยอมรับของผู้ใช้
- ช่วยพัฒนาโครงร่างการศึกษาและเอกสารแสดงความยินยอมโดยได้รับข้อมูล พร้อมประเมินความเป็นไปได้ในการดำเนินงาน
- กำกับดูแลงบประมาณ สัญญา การชำระเงิน และยอดสะสมของการศึกษา
- ดูแลแฟ้มเอกสารหลักของการทดลองทางคลินิกให้เป็นปัจจุบัน และเตรียมการศึกษาให้พร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- สนับสนุนการตรวจประเมินและการตรวจสอบ
- ทำงานร่วมกับทีมกำกับดูแลและทีมการแพทย์ด้านการจัดการความปลอดภัยและการติดตาม
- เริ่มกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงทางคลินิก
- ร่วมพัฒนา SOP และปรับปรุงโครงสร้างพื้นฐานของแผนก
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์เป็นผู้นำและบริหารการทดลองทางคลินิกตลอดวงจรการดำเนินงาน
- มีประสบการณ์วางแผนและดำเนินการศึกษาทางคลินิก
- มีความรู้เกี่ยวกับ GCP และแนวทาง ICH
- มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและ SOP ของบริษัท
- มีประสบการณ์บริหารทีมสหสาขาวิชาชีพทั้งภายในและภายนอก
- มีประสบการณ์ระบุ จัดหา และคัดเลือก CRO และผู้ขาย รวมทั้งบริหารการดำเนินงานขององค์กรเหล่านั้น
- มีประสบการณ์พัฒนาและบริหาร KPI
- มีประสบการณ์ออกแบบแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยและทดสอบการยอมรับของผู้ใช้
- มีประสบการณ์จัดทำแผนรองรับเหตุฉุกเฉินและแผนบริหารความเสี่ยง
- มีประสบการณ์จัดทำงบประมาณ กำหนดเวลาการศึกษา และประมาณการ
- มีประสบการณ์กำกับดูแลสัญญา งบประมาณ และการชำระเงินของผู้วิจัยและผู้ขาย
- มีประสบการณ์จัดตั้ง ดูแล และปิดแฟ้มเอกสารหลักของการทดลองทางคลินิก รวมถึงเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
- มีประสบการณ์สนับสนุนการตรวจประเมินและการตรวจสอบ
- มีประสบการณ์ด้านกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงทางคลินิก
- มีประสบการณ์บริหาร ให้คำปรึกษา และพัฒนาบุคลากร
- สามารถทำงานร่วมกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องจากฝ่ายคลินิก การจัดการข้อมูล การเขียนเอกสารทางการแพทย์ ชีวสถิติ CMC การเฝ้าระวังความปลอดภัยทางเภสัชกรรม กำกับดูแล การจัดการโครงการ CRO และฝ่ายอื่น ๆ ได้
- มีทักษะการสื่อสารและการทำงานร่วมกันที่ดี ปรับตัวได้ ประพฤติตนอย่างมีจริยธรรม และมุ่งมั่นเรียนรู้อย่างต่อเนื่อง
สวัสดิการ
- โบนัสประจำปีตามผลการปฏิบัติงาน
- โปรแกรมสิ่งจูงใจในรูปแบบหุ้น
- สิทธิวันหยุดพักผ่อนอย่างเหมาะสม
- วันลาเพื่อสุขภาวะโดยได้รับค่าจ้าง
- การสนับสนุนการเรียนรู้และพัฒนา
- รูปแบบการทำงานแบบไฮบริดและทางไกล