Telix Pharmaceuticals Limited to firma biofarmaceutyczna na etapie komercjalizacji, opracowująca i komercjalizująca teranostyczne radiofarmaceutyki stosowane w leczeniu nowotworów i chorób rzadkich. Firma łączy ukierunkowane obrazowanie z terapią opartą na promieniowaniu, aby wspierać trafniejsze decyzje kliniczne i spersonalizowaną opiekę.
W ramach działalności badawczej firma koncentruje się na raku prostaty i nerek, neuroonkologii oraz nowotworach układu mięśniowo-szkieletowego. Telix uzyskała globalne zatwierdzenia regulacyjne dla swojego głównego produktu do obrazowania, Illuccix®, i nadal rozwija szeroki program badań klinicznych na całym świecie. Zespół firmy łączy specjalistów z obszarów ochrony zdrowia, biotechnologii i powiązanych dziedzin komercyjnych, wspierając wdrażanie innowacji w radiofarmacji do praktyki klinicznej.
Zastępca dyrektora ds. operacji klinicznych (praca zdalna, USA)
Kierowanie globalnymi badaniami klinicznymi w Telix Pharmaceuticals, firmie radiopharmaceutycznej skupionej na medycynie precyzyjnej. Nadzór nad badaniami, CRO, budżetami, zgodnością i zespołami operacji klinicznych.
Opis
- Dbać o realizację celów programów klinicznych, terminów i budżetów oraz utrzymanie standardów jakości.
- Planować i prowadzić badania kliniczne od uruchomienia przez realizację i raportowanie po zamknięcie.
- Koordynować pracę zespołów projektowych, działów wewnętrznych, partnerów rozwojowych i CRO.
- Nadzorować badania kliniczne na wszystkich etapach ich cyklu życia.
- Kierować pracownikami działu operacji klinicznych i zarządzać ich pracą.
- Opracowywać globalne plany rekrutacji uczestników i komunikować się z głównymi badaczami.
- Zarządzać relacjami z CRO i dostawcami oraz ustalać kluczowe wskaźniki efektywności.
- Opracowywać plany awaryjne i plany zarządzania ryzykiem.
- Wspierać kierowników projektów klinicznych w różnych programach.
- Przygotowywać budżety i harmonogramy badań, prognozy oraz analizy odchyleń.
- Monitorować postępy badań poprzez regularną komunikację z CRO i ośrodkami badawczymi.
- Koordynować zespoły międzyfunkcyjne, aby zapewnić sprawną realizację badań.
- Weryfikować i finalizować plany oraz systemy badań.
- Uczestniczyć w projektowaniu formularzy opisów przypadków (CRF) i testach akceptacyjnych użytkowników.
- Pomagać w opracowywaniu protokołów i materiałów świadomej zgody, oceniając ich wykonalność operacyjną.
- Nadzorować budżety badań, umowy, płatności i naliczenia.
- Prowadzić główną dokumentację badania (TMF) i dbać o gotowość badań do inspekcji.
- Wspierać audyty i inspekcje.
- Współpracować z zespołami regulacyjnymi i medycznymi w zakresie zarządzania bezpieczeństwem i monitorowania.
- Inicjować procesy kontroli zmian w obszarze klinicznym.
- Współtworzyć standardowe procedury operacyjne (SOP) i usprawniać infrastrukturę działu.
Wymagania
- Doświadczenie w kierowaniu badaniami klinicznymi i zarządzaniu nimi na wszystkich etapach cyklu życia.
- Doświadczenie w planowaniu i realizacji badań klinicznych.
- Znajomość zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP) i wytycznych ICH.
- Znajomość wymogów regulacyjnych i standardowych procedur operacyjnych firmy.
- Doświadczenie w zarządzaniu multidyscyplinarnymi zespołami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
- Doświadczenie w identyfikowaniu, pozyskiwaniu i wyborze CRO oraz dostawców, a także zarządzaniu ich pracą.
- Doświadczenie w opracowywaniu i zarządzaniu kluczowymi wskaźnikami efektywności.
- Doświadczenie w projektowaniu formularzy opisów przypadków (CRF) i testach akceptacyjnych użytkowników.
- Doświadczenie w opracowywaniu planów awaryjnych i planów zarządzania ryzykiem.
- Doświadczenie w przygotowywaniu budżetów, harmonogramów badań i prognoz.
- Doświadczenie w nadzorowaniu umów z badaczami i dostawcami, budżetów oraz płatności.
- Doświadczenie w zakładaniu, prowadzeniu i zamykaniu głównej dokumentacji badań (TMF) oraz przygotowywaniu do audytów.
- Doświadczenie we wspieraniu audytów i inspekcji.
- Doświadczenie w procesach kontroli zmian klinicznych.
- Doświadczenie w zarządzaniu personelem, mentoringu i rozwijaniu pracowników.
- Umiejętność współpracy z zespołami ds. badań klinicznych, zarządzania danymi, piśmiennictwa medycznego, biostatystyki, CMC, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, regulacji i zarządzania programami, z CRO oraz innymi interesariuszami.
- Doskonałe umiejętności komunikacji i współpracy, elastyczność, etyczne postępowanie i zaangażowanie w ciągłą naukę.
Benefity
- Roczna premia uzależniona od wyników.
- Program motywacyjny oparty na udziałach kapitałowych.
- Duży wymiar urlopu.
- Płatne dni przeznaczone na zdrowie i dobre samopoczucie.
- Wsparcie w nauce i rozwoju zawodowym.
- Hybrydowa i zdalna forma pracy.