Η Telix Pharmaceuticals Limited είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία σε εμπορικό στάδιο, η οποία αναπτύσσει και εμπορεύεται θεραπευτικά ραδιοφάρμακα για τον καρκίνο και τις σπάνιες ασθένειες. Η προσέγγισή της συνδυάζει στοχευμένη απεικόνιση με θεραπεία βασισμένη στην ακτινοβολία, υποστηρίζοντας πιο τεκμηριωμένες κλινικές αποφάσεις και εξατομικευμένη φροντίδα.
Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της εταιρείας καλύπτει τον καρκίνο του προστάτη και των νεφρών, τη νευρο-ογκολογία και τους καρκίνους του μυοσκελετικού συστήματος. Η Telix έχει εξασφαλίσει παγκόσμιες κανονιστικές εγκρίσεις για το κορυφαίο προϊόν απεικόνισής της, Illuccix®, και συνεχίζει να προωθεί ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο. Η ομάδα της δραστηριοποιείται στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της βιοτεχνολογίας και συναφών εμπορικών κλάδων, με στόχο να μεταφέρει καινοτομίες στα ραδιοφάρμακα από την ανάπτυξη στην κλινική χρήση.
Αναπληρωτής/τρια Διευθυντής/τρια Κλινικών Λειτουργιών (Εξ αποστάσεως, ΗΠΑ)
Ηγηθείτε των παγκόσμιων λειτουργιών κλινικών δοκιμών στην Telix Pharmaceuticals, εταιρεία ραδιοφαρμάκων με έμφαση στην ιατρική ακριβείας. Εποπτεύστε μελέτες, CRO, προϋπολογισμούς, συμμόρφωση και ομάδες κλινικών λειτουργιών.
Περιγραφή
- Διατηρείτε τα κλινικού σταδίου προγράμματα εντός των στόχων, των χρονοδιαγραμμάτων, των προϋπολογισμών και των προτύπων ποιότητας που έχουν οριστεί.
- Σχεδιάζετε και υλοποιείτε κλινικές μελέτες από την έναρξη έως τη διεξαγωγή, την αναφορά και την ολοκλήρωσή τους.
- Συντονίζετε τις εργασίες των ομάδων έργου μεταξύ εσωτερικών ομάδων, συνεργατών ανάπτυξης και CRO.
- Εποπτεύετε τις κλινικές δοκιμές σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
- Ηγείστε και διαχειρίζεστε το προσωπικό κλινικών λειτουργιών.
- Αναπτύσσετε παγκόσμια σχέδια προσέλκυσης συμμετεχόντων και επικοινωνείτε με τους κύριους ερευνητές των μελετών.
- Διαχειρίζεστε τις σχέσεις με CRO και προμηθευτές και καθορίζετε βασικούς δείκτες απόδοσης.
- Καταρτίζετε σχέδια έκτακτης ανάγκης και διαχείρισης κινδύνων.
- Υποστηρίζετε τους διαχειριστές κλινικών έργων σε όλα τα προγράμματα.
- Καταρτίζετε προϋπολογισμούς μελετών, χρονοδιαγράμματα, προβλέψεις και αναλύσεις αποκλίσεων.
- Παρακολουθείτε την πρόοδο των μελετών μέσω τακτικής επικοινωνίας με CRO και ερευνητικά κέντρα.
- Συντονίζετε διεπιστημονικές ομάδες για την αποτελεσματική υλοποίηση των δοκιμών.
- Εξετάζετε και ολοκληρώνετε σχέδια και συστήματα μελετών.
- Συμβάλλετε στον σχεδιασμό των Εντύπων Αναφοράς Περιστατικού και στις δοκιμές αποδοχής από χρήστες.
- Βοηθάτε στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων και υλικού ενημερωμένης συγκατάθεσης, αξιολογώντας την επιχειρησιακή εφικτότητα.
- Εποπτεύετε προϋπολογισμούς μελετών, συμβάσεις, πληρωμές και δεδουλευμένα ποσά.
- Διατηρείτε τον Κύριο Φάκελο Δοκιμής και διασφαλίζετε ότι οι μελέτες είναι έτοιμες για επιθεώρηση.
- Υποστηρίζετε ελέγχους και επιθεωρήσεις.
- Συνεργάζεστε με τις ομάδες κανονιστικών υποθέσεων και ιατρικών θεμάτων για τη διαχείριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
- Δρομολογείτε διαδικασίες ελέγχου κλινικών αλλαγών.
- Συμβάλλετε στην ανάπτυξη τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας και στη βελτίωση των υποδομών του τμήματος.
Απαιτήσεις
- Εμπειρία στην ηγεσία και διαχείριση κλινικών δοκιμών σε όλο τον κύκλο ζωής τους.
- Εμπειρία στον σχεδιασμό και την εκτέλεση κλινικών μελετών.
- Γνώση των κατευθυντήριων γραμμών GCP και ICH.
- Γνώση κανονιστικών απαιτήσεων και των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας της εταιρείας.
- Εμπειρία στη διαχείριση διεπιστημονικών εσωτερικών και εξωτερικών ομάδων.
- Εμπειρία στον εντοπισμό, την προμήθεια και την επιλογή CRO και προμηθευτών, καθώς και στη διαχείριση των δραστηριοτήτων τους.
- Εμπειρία στην ανάπτυξη και διαχείριση βασικών δεικτών απόδοσης.
- Εμπειρία στον σχεδιασμό Εντύπων Αναφοράς Περιστατικού και σε δοκιμές αποδοχής από χρήστες.
- Εμπειρία στην ανάπτυξη σχεδίων έκτακτης ανάγκης και διαχείρισης κινδύνων.
- Εμπειρία στην κατάρτιση προϋπολογισμών, χρονοδιαγραμμάτων μελετών και προβλέψεων.
- Εμπειρία στην εποπτεία συμβάσεων, προϋπολογισμών και πληρωμών ερευνητών και προμηθευτών.
- Εμπειρία στη δημιουργία, συντήρηση και ολοκλήρωση Κύριων Φακέλων Δοκιμής και στην προετοιμασία για ελέγχους.
- Εμπειρία στην υποστήριξη ελέγχων και επιθεωρήσεων.
- Εμπειρία σε διαδικασίες ελέγχου κλινικών αλλαγών.
- Εμπειρία στη διαχείριση, καθοδήγηση και ανάπτυξη προσωπικού.
- Ικανότητα συνεργασίας με τις ομάδες Κλινικών Λειτουργιών, Διαχείρισης Δεδομένων, Ιατρικής Συγγραφής, Βιοστατιστικής, CMC, Φαρμακοεπαγρύπνησης, Κανονιστικών Υποθέσεων, Διαχείρισης Προγραμμάτων, CRO και άλλους ενδιαφερόμενους.
- Ισχυρές δεξιότητες επικοινωνίας και συνεργασίας, προσαρμοστικότητα, δεοντολογική συμπεριφορά και δέσμευση στη συνεχή μάθηση.
Παροχές
- Ετήσιο μπόνους βάσει απόδοσης.
- Πρόγραμμα κινήτρων με βάση μετοχικούς τίτλους.
- Γενναιόδωρη άδεια διακοπών.
- Ημέρες ευεξίας μετ’ αποδοχών.
- Υποστήριξη μάθησης και επαγγελματικής ανάπτυξης.
- Υβριδικές ρυθμίσεις και δυνατότητα εξ αποστάσεως εργασίας.