Telix Pharmaceuticals Limited è un’azienda biofarmaceutica in fase commerciale che sviluppa e commercializza radiofarmaci teranostici per il cancro e le malattie rare. Il suo approccio combina l’imaging mirato con trattamenti basati sulle radiazioni per sostenere decisioni cliniche più informate e cure personalizzate.
La pipeline dell’azienda comprende i tumori della prostata e dei reni, la neuro-oncologia e i tumori muscoloscheletrici. Telix ha ottenuto approvazioni regolatorie globali per il suo principale prodotto di imaging, Illuccix®, e continua a portare avanti un ampio programma di studi clinici in tutto il mondo. Il suo team opera nei settori dell’assistenza sanitaria, delle biotecnologie e delle discipline commerciali correlate per portare le innovazioni nei radiofarmaci dallo sviluppo all’impiego clinico.
Direttore associato delle operazioni cliniche (da remoto, USA)
Guida le operazioni globali degli studi clinici presso Telix Pharmaceuticals, azienda radiofarmaceutica specializzata in medicina di precisione. Supervisiona studi, CRO, budget, conformità e team delle operazioni cliniche.
Descrizione
- Mantenere i programmi in fase clinica in linea con obiettivi, scadenze, budget e standard di qualità.
- Pianificare e condurre gli studi clinici dall’avvio fino allo svolgimento, alla comunicazione dei risultati e alla chiusura.
- Coordinare il lavoro dei team di progetto tra i team interni, i partner di sviluppo e le CRO.
- Supervisionare gli studi clinici durante tutto il loro ciclo di vita.
- Guidare e gestire il personale delle operazioni cliniche.
- Sviluppare piani globali di reclutamento dei partecipanti e comunicare con i principal investigator degli studi.
- Gestire i rapporti con CRO e fornitori e definire indicatori chiave di prestazione.
- Sviluppare piani di emergenza e di gestione dei rischi.
- Supportare i clinical project manager nei diversi programmi.
- Preparare budget, tempistiche, previsioni e analisi degli scostamenti degli studi.
- Monitorare l’avanzamento degli studi tramite comunicazioni regolari con CRO e centri sperimentali.
- Coordinare team interfunzionali per favorire la conduzione efficace degli studi.
- Esaminare e completare i piani e i sistemi degli studi.
- Contribuire alla progettazione dei moduli di raccolta dati clinici e ai test di accettazione utente.
- Contribuire allo sviluppo di protocolli e materiali per il consenso informato, valutandone la fattibilità operativa.
- Supervisionare budget, contratti, pagamenti e ratei degli studi.
- Mantenere il Trial Master File e garantire che gli studi siano pronti per le ispezioni.
- Supportare audit e ispezioni.
- Collaborare con i team regolatorio e medico alla gestione e al monitoraggio della sicurezza.
- Avviare i processi di controllo delle modifiche cliniche.
- Contribuire allo sviluppo di procedure operative standard e al miglioramento dell’infrastruttura del dipartimento.
Requisiti
- Esperienza nella guida e nella gestione di studi clinici durante tutto il loro ciclo di vita.
- Esperienza nella pianificazione e nell’esecuzione di studi clinici.
- Conoscenza delle linee guida GCP e ICH.
- Conoscenza dei requisiti normativi e delle procedure operative standard aziendali.
- Esperienza nella gestione di team multidisciplinari interni ed esterni.
- Esperienza nell’identificazione, nell’approvvigionamento e nella selezione di CRO e fornitori, e nella gestione delle loro attività.
- Esperienza nello sviluppo e nella gestione di indicatori chiave di prestazione.
- Esperienza nella progettazione di moduli di raccolta dati clinici e nei test di accettazione utente.
- Esperienza nello sviluppo di piani di emergenza e di gestione dei rischi.
- Esperienza nella preparazione di budget, tempistiche e previsioni degli studi.
- Esperienza nella supervisione di contratti, budget e pagamenti di sperimentatori e fornitori.
- Esperienza nella creazione, gestione e chiusura dei Trial Master File e nella preparazione agli audit.
- Esperienza nel supporto ad audit e ispezioni.
- Esperienza nei processi di controllo delle modifiche cliniche.
- Esperienza nella gestione, nel mentoring e nello sviluppo del personale.
- Capacità di collaborare con le funzioni Clinica, Gestione dei dati, Medical Writing, Biostatistica, CMC, Farmacovigilanza, Regolatorio e Program Management, con le CRO e con altri stakeholder.
- Spiccate capacità comunicative e collaborative, adattabilità, condotta etica e impegno nell’apprendimento continuo.
Benefit
- Bonus annuale basato sui risultati.
- Programma di incentivi azionari.
- Generosa indennità per le ferie.
- Giornate di benessere retribuite.
- Supporto alla formazione e allo sviluppo.
- Modalità di lavoro ibride e da remoto.