Telix Pharmaceuticals Limited — биофармацевтическая компания коммерческой стадии, разрабатывающая и коммерциализирующая тераностические радиофармпрепараты для лечения онкологических и редких заболеваний. Компания сочетает таргетную визуализацию с лучевой терапией, чтобы поддерживать более обоснованные клинические решения и персонализированный подход к лечению.
Исследовательская программа компании охватывает рак предстательной железы и почки, нейроонкологию, а также онкологические заболевания опорно-двигательной системы. Telix получила глобальные регуляторные одобрения для своего основного диагностического препарата Illuccix® и продолжает развивать широкую программу клинических исследований по всему миру. Команда компании объединяет специалистов в области здравоохранения, биотехнологий и смежных коммерческих направлений, помогая внедрять инновации в сфере радиофармпрепаратов в клиническую практику.
Заместитель директора по клиническим операциям (удалённо, США)
Руководство глобальными клиническими исследованиями в Telix Pharmaceuticals, компании в области радиофармацевтики и прецизионной медицины. Контроль исследований, CRO, бюджетов, соблюдения требований и команд клинических операций.
Описание
- Обеспечивать достижение целей клинических программ, соблюдение сроков и бюджетов, а также стандартов качества.
- Планировать и проводить клинические исследования от запуска до завершения, включая подготовку отчётности.
- Координировать работу проектных команд, внутренних подразделений, партнёров по разработке и CRO.
- Контролировать клинические исследования на всех этапах их жизненного цикла.
- Руководить сотрудниками отдела клинических операций и управлять их работой.
- Разрабатывать глобальные планы набора участников и взаимодействовать с главными исследователями.
- Управлять отношениями с CRO и поставщиками, устанавливать ключевые показатели эффективности.
- Разрабатывать планы действий на случай непредвиденных обстоятельств и планы управления рисками.
- Оказывать поддержку руководителям клинических проектов в различных программах.
- Готовить бюджеты и графики исследований, прогнозы и анализ отклонений.
- Отслеживать ход исследований посредством регулярного взаимодействия с CRO и исследовательскими центрами.
- Координировать межфункциональные команды для эффективного проведения исследований.
- Проверять и завершать планы и системы исследований.
- Участвовать в разработке форм клинических отчётов (CRF) и приёмочном тестировании пользователей.
- Помогать разрабатывать протоколы и материалы информированного согласия, оценивая их операционную осуществимость.
- Контролировать бюджеты исследований, договоры, платежи и начисления.
- Поддерживать в актуальном состоянии основной файл исследования (TMF) и обеспечивать готовность исследований к инспекциям.
- Оказывать поддержку при аудитах и инспекциях.
- Взаимодействовать с регуляторными и медицинскими командами по вопросам управления безопасностью и мониторинга.
- Запускать процессы контроля изменений в клинической деятельности.
- Участвовать в разработке стандартных операционных процедур (SOP) и совершенствовании инфраструктуры подразделения.
Требования
- Опыт руководства клиническими исследованиями и управления ими на всех этапах жизненного цикла.
- Опыт планирования и проведения клинических исследований.
- Знание надлежащей клинической практики (GCP) и руководств ICH.
- Знание нормативных требований и стандартных операционных процедур компании.
- Опыт управления междисциплинарными внутренними и внешними командами.
- Опыт выявления, привлечения и отбора CRO и поставщиков, а также управления их работой.
- Опыт разработки и управления ключевыми показателями эффективности.
- Опыт разработки форм клинических отчётов (CRF) и приёмочного тестирования пользователей.
- Опыт разработки планов действий на случай непредвиденных обстоятельств и управления рисками.
- Опыт подготовки бюджетов, графиков исследований и прогнозов.
- Опыт контроля договоров с исследователями и поставщиками, бюджетов и платежей.
- Опыт создания, ведения и закрытия основных файлов исследований (TMF), а также подготовки к аудитам.
- Опыт поддержки аудитов и инспекций.
- Опыт работы с процессами контроля клинических изменений.
- Опыт управления сотрудниками, наставничества и развития персонала.
- Умение взаимодействовать с подразделениями клинических исследований, управления данными, медицинского письма, биостатистики, CMC, фармаконадзора, регуляторных вопросов и управления программами, CRO и другими заинтересованными сторонами.
- Развитые навыки коммуникации и сотрудничества, адаптивность, этичность и стремление к непрерывному обучению.
Преимущества
- Ежегодная премия по результатам работы.
- Программа мотивации на основе долевого участия.
- Щедрый отпуск.
- Оплачиваемые дни для заботы о здоровье и благополучии.
- Поддержка обучения и профессионального развития.
- Гибридный и удалённый форматы работы.