Telix Pharmaceuticals Limited on kliinilises kasutuses olevate toodetega biofarmaatsiaettevõte, mis arendab ja turustab vähi ning haruldaste haiguste raviks mõeldud teranostilisi radiofarmatseutikume. Ettevõtte lähenemine ühendab sihitud kuvamise kiirguspõhise raviga, et toetada teadlikumaid kliinilisi otsuseid ja personaalset ravi.
Ettevõtte arendusprogramm hõlmab eesnäärme- ja neeruvähki, neuro-onkoloogiat ning lihas- ja luukonna vähke. Telix on saanud oma juhtivale kuvamistoodetele Illuccix® ülemaailmsed regulatiivsed heakskiidud ning jätkab ulatusliku kliiniliste uuringute programmi edendamist kogu maailmas. Ettevõtte meeskond tegutseb tervishoiu, biotehnoloogia ja nendega seotud kaubandusvaldkondades, et viia radiofarmatseutilised uuendused arendusest kliinilisse kasutusse.
Kliiniliste operatsioonide asedirektor (kaugtöö, USA)
Juhi Telix Pharmaceuticalsi ülemaailmseid kliinilisi uuringuid. Vastutad uuringute, CROde, eelarvete, nõuete täitmise ja kliiniliste operatsioonide meeskondade eest.
Kirjeldus
- Hoia kliinilises etapis programme kooskõlas nende eesmärkide, ajakavade, eelarvete ja kvaliteedistandarditega.
- Kavanda ja vii kliinilised uuringud läbi alates ettevalmistustest kuni läbiviimise, aruandluse ja lõpetamiseni.
- Koordineeri projektirühmade tööd ettevõttesiseste meeskondade, arenduspartnerite ja CROde vahel.
- Jälgi kliinilisi uuringuid kogu nende elutsükli vältel.
- Juhi kliiniliste operatsioonide töötajaid ja vastuta nende töö eest.
- Koosta ülemaailmseid osalejate värbamisplaane ja suhtle uuringute juhtivuurijatega.
- Halda CROde ja tarnijate suhteid ning määra peamised tulemusnäitajad.
- Koosta varuplaanid ja riskijuhtimisplaanid.
- Toeta eri programmide kliiniliste projektide juhte.
- Koosta uuringute eelarveid, ajakavasid, prognoose ja kõrvalekallete analüüse.
- Jälgi uuringute edenemist regulaarse suhtluse kaudu CROde ja uuringukeskustega.
- Koordineeri eri valdkondade meeskondi, et toetada uuringute tõhusat läbiviimist.
- Vaata uuringukavad ja süsteemid üle ning vii need lõpule.
- Osale haigusjuhu aruandevormide kujundamises ja kasutaja vastuvõtutestimises.
- Aita koostada uuringuprotokolle ja teadliku nõusoleku materjale ning hinda nende rakendatavust.
- Jälgi uuringute eelarveid, lepinguid, makseid ja kogunenud summasid.
- Halda uuringu põhidokumentatsiooni toimikut ja hoia uuringud inspekteerimiseks valmis.
- Toeta auditeid ja inspekteerimisi.
- Tee ohutuse haldamisel ja seirel koostööd regulatiiv- ja meditsiinimeeskondadega.
- Algata kliiniliste muudatuste kontrolli protsesse.
- Osale standardsete tööjuhendite koostamises ja osakonna taristu täiustamises.
Nõuded
- Kogemus kliiniliste uuringute juhtimisel ja haldamisel kogu nende elutsükli vältel.
- Kogemus kliiniliste uuringute kavandamisel ja elluviimisel.
- GCP ja ICH suuniste tundmine.
- Regulatiivsete nõuete ja ettevõtte standardsete tööjuhendite tundmine.
- Kogemus valdkondadeüleste sise- ja välismeeskondade juhtimisel.
- Kogemus CROde ja tarnijate leidmisel, hankimisel ja valimisel ning nende tegevuse haldamisel.
- Kogemus peamiste tulemusnäitajate väljatöötamisel ja haldamisel.
- Kogemus haigusjuhu aruandevormide kujundamisel ja kasutaja vastuvõtutestimisel.
- Kogemus varuplaanide ja riskijuhtimisplaanide koostamisel.
- Kogemus eelarvete, uuringute ajakavade ja prognooside koostamisel.
- Kogemus uurijate ja tarnijate lepingute, eelarvete ning maksete järelevalves.
- Kogemus uuringu põhidokumentatsiooni toimikute loomisel, haldamisel ja sulgemisel ning audititeks valmistumisel.
- Kogemus auditite ja inspekteerimiste toetamisel.
- Kogemus kliiniliste muudatuste kontrolli protsessidega.
- Kogemus töötajate juhtimisel, mentorluses ja arendamisel.
- Oskus teha koostööd kliiniliste valdkondade, andmehalduse, meditsiinilise kirjutamise, biostatistika, CMC, ravimiohutuse järelevalve, regulatiivküsimuste, programmijuhtimise, CROde ja teiste sidusrühmadega.
- Hea suhtlus- ja koostööoskus, kohanemisvõime, eetiline käitumine ning pühendumus pidevale õppimisele.
Hüved
- Tulemustel põhinev aastaboonus.
- Aktsiapõhine motiveerimisprogramm.
- Pikk puhkus.
- Tasustatud heaolupäevad.
- Õppe- ja arengutoetus.
- Hübriid- ja kaugtöö võimalused.