Telix Pharmaceuticals Limited är ett biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar och kommersialiserar teranostiska radiofarmaka för cancer och sällsynta sjukdomar. Företagets metod kombinerar målinriktad bilddiagnostik med strålningsbaserad behandling för att stödja mer välgrundade kliniska beslut och individanpassad vård.
Företagets pipeline omfattar prostatacancer, njurcancer, neuroonkologi och muskuloskeletala cancerformer. Telix har fått globala myndighetsgodkännanden för sin ledande bilddiagnostiska produkt Illuccix® och fortsätter att utveckla ett omfattande program av kliniska prövningar världen över. Teamet arbetar inom hälso- och sjukvård, bioteknik och närliggande kommersiella områden för att ta radiofarmaceutiska innovationer från utveckling till klinisk användning.
Biträdande direktör, klinisk verksamhet (distans, USA)
Led global verksamhet för kliniska prövningar på Telix Pharmaceuticals, ett radioläkemedelsföretag med fokus på precisionsmedicin. Ansvara för studier, CRO:er, budgetar, regelefterlevnad och team inom klinisk verksamhet.
Beskrivning
- Se till att program i klinisk fas når sina mål och följer tidsplaner, budgetar och kvalitetsstandarder.
- Planera och genomföra kliniska studier från uppstart till genomförande, rapportering och avslut.
- Samordna projektteamens arbete mellan interna team, utvecklingspartner och CRO:er.
- Övervaka kliniska prövningar under hela deras livscykel.
- Leda och ansvara för personal inom klinisk verksamhet.
- Ta fram globala planer för deltagarrekrytering och kommunicera med studiernas huvudprövare.
- Hantera relationer med CRO:er och leverantörer samt fastställa nyckeltal för prestation.
- Ta fram beredskaps- och riskhanteringsplaner.
- Stödja kliniska projektledare i olika program.
- Ta fram studie budgetar, tidsplaner, prognoser och avvikelseanalyser.
- Följa upp studiernas framsteg genom regelbunden kontakt med CRO:er och prövarställen.
- Samordna tvärfunktionella team för att säkerställa ett effektivt genomförande av prövningar.
- Granska och färdigställa studieplaner och system.
- Bidra till utformning av Case Report Form och användaracceptanstester.
- Bidra till utveckling av protokoll och material för informerat samtycke samt bedöma den operativa genomförbarheten.
- Övervaka studiebudgetar, avtal, betalningar och kostnadsutfall.
- Underhålla Trial Master File och säkerställa att studierna är redo för inspektion.
- Stödja revisioner och inspektioner.
- Samarbeta med regulatoriska team och medicinska team kring säkerhetshantering och övervakning.
- Initiera processer för ändringskontroll inom klinisk verksamhet.
- Bidra till utveckling av SOP:ar och förbättringar av avdelningens infrastruktur.
Krav
- Erfarenhet av att leda och hantera kliniska prövningar genom hela deras livscykel.
- Erfarenhet av att planera och genomföra kliniska studier.
- Kunskap om GCP och ICH:s riktlinjer.
- Kunskap om regulatoriska krav och företagets SOP:ar.
- Erfarenhet av att leda tvärvetenskapliga interna och externa team.
- Erfarenhet av att identifiera, upphandla och välja CRO:er och leverantörer samt hantera deras verksamhet.
- Erfarenhet av att ta fram och hantera nyckeltal för prestation.
- Erfarenhet av utformning av Case Report Form och användaracceptanstester.
- Erfarenhet av att ta fram beredskaps- och riskhanteringsplaner.
- Erfarenhet av att ta fram budgetar, studietidsplaner och prognoser.
- Erfarenhet av att övervaka avtal, budgetar och betalningar för prövare och leverantörer.
- Erfarenhet av att upprätta, underhålla och avsluta Trial Master Files samt förbereda inför revisioner.
- Erfarenhet av att stödja revisioner och inspektioner.
- Erfarenhet av processer för ändringskontroll inom klinisk verksamhet.
- Erfarenhet av att leda, handleda och utveckla personal.
- Förmåga att samarbeta med kliniska team, datahantering, medicinskt skrivande, biostatistik, CMC, läkemedelssäkerhet, regulatoriska team, programledning, CRO:er och andra intressenter.
- God kommunikations- och samarbetsförmåga, anpassningsförmåga, etiskt agerande och engagemang för kontinuerligt lärande.
Förmåner
- Årlig prestationsbaserad bonus.
- Aktiebaserat incitamentsprogram.
- Generöst antal semesterdagar.
- Betalda hälsodagar.
- Stöd för lärande och utveckling.
- Möjlighet till hybrid- och distansarbete.